Produkt leczniczy 5 mg/ml, krople do oczu jest wskazany do stosowania miejscowego w leczeniu zakażeń bakteryjnych powierzchni oka wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę u pacjentów w wieku jednego roku i powyżej. Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych, u dzieci w wieku od ukończenia jednego roku do 12 lat i młodzieży w wieku od 12-18 lat.

Roztw. do inf., podaje się w powolnej inf. dożylnej 1-2x/dobę. Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia ciężkości zakażenia oraz wrażliwości domniemanego drobnoustroju wywołującego zakażenie. Po początkowym podawaniu produktu leczniczego w inf., leczenie można kontynuować stosując produkt leczniczy w odpowiedniej postaci doustnej, zgodnie z ChPL tabl. powl. i w zależności od stanu pacjenta. Ze względu na biorównoważność postaci dożylnej i doustnej, można zastosować takie same dawki. Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (Cl_Cr >50 ml/min). Pozaszpitalne zapalenie płuc: 500 mg 1-2x/dobę, 7-14 dni. Odmiedniczkowe zapalenie nerek: 500 mg raz/dobę, 7-10 dni. Powikłane zakażenia układu moczowego: 500 mg raz/dobę, 7-14 dni. Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego: 500 mg raz/dobę, 28 dni. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 500 mg 1-2x/dobę, 7-14 dni. Płucna postać wąglika: 500 mg raz/dobę, 8 tyg. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (Cl_Cr ≤50 ml/min) - patrz ChPL. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Dostosowanie dawki nie jest konieczne, ponieważ lewofloksacyna nie jest metabolizowana w wątrobie w istotnym stopniu i wydalana jest głównie przez nerki. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki z innych przyczyn niż zaburzenia czynności nerek. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu.

Roztw. do inf., jest przeznaczony do podawania wyłącznie w powolnej inf. dożylnej; można go podawać 1-2x/dobę. Inf. dożylną dawki 250 mg produktu leczniczy należy podawać przez co najmniej 30 min., a dawki 500 mg przez co najmniej 60 min. W celu uzyskania inf. o niezgodnościach farmaceutycznych, patrz ChPL i o zgodności z innymi roztw. do inf., patrz ChPL.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą np. benzalkoniowy chlorek.

Produkt leczniczy 5 mg/ml, krople do oczu nie może być wstrzykiwany podspojówkowo. Roztworu nie należy podawać bezpośrednio do przedniej komory oka. Podczas stosowania fluorochinolonów o działaniu ogólnym obserwowano reakcje nadwrażliwości, nawet po podaniu pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Długotrwałe stosowanie lewofloksacyny, podobnie jak innych leków przeciwbakteryjnych, może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie, w tym także grzybów. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w spodziewanym okresie, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć leczenie alternatywne. Zawsze, gdy jest to uzasadnione klinicznie, u pacjenta należy przeprowadzić odpowiednie badania z zastosowaniem metod, w których stosuje się powiększenie, takich jak biomikroskopia z użyciem lampy szczelinowej oraz, jeśli to wskazane, barwienie fluoresceiną. Pacjenci z bakteryjnymi zakażeniami powierzchni oka nie powinni nosić soczewek kontaktowych. Produkt leczniczy, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór zawiera benzalkoniowy chlorek, który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe. Z powodu obecności benzalkoniowego chlorku może także wystąpić podrażnienie oka i zmiana barwy miękkich soczewek kontaktowych. Przed zakropleniem leku soczewki należy zdjąć i odczekać 15 min. przed ich ponownym założeniem. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego są takie same u dorosłych i dzieci w wieku jednego roku i starszych.

Nie przeprowadzono badań interakcji dotyczących kropli do oczu zawierających lewofloksacynę. Ponieważ maksymalne stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co najmniej 1000 razy mniejsze niż obserwowane po podaniu standardowych dawek doustnych, jest mało prawdopodobne, aby interakcje występujące po podaniu ogólnym leku były istotne klinicznie podczas stosowania produktu leczniczego 5 mg/ml, krople do oczu. Dzieci i młodzież. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Produkt leczniczy można stosować u kobiet w okresie ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. Lewofloksacyna przenika do mleka ludzkiego. Jednakże po zastosowaniu terapeutycznych dawek produktu leczniczego nie przewiduje się jej wpływu na dziecko karmione piersią. Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w okresie karmienia piersią tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla dziecka karmionego piersią.

Można spodziewać się, że działania niepożądane wystąpią u około 10% pacjentów. Są one zwykle łagodne lub umiarkowane, przemijające i zwykle ograniczone do oka. Ponieważ produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek, ewentualne wystąpienie kontaktowego zapalenia skóry i (lub) podrażnienie mogą być związane z substancją czynną lub tą substancją konserwującą. W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu kropli do oczu zawierających lewofloksacynę obserwowano następujące działania niepożądane określone jako na pewno, prawdopodobnie lub możliwie związane ze stosowaniem produktu leczniczego: zaburzenia układu immunologicznego (rzadko) reakcje alergiczne nie dotyczące oczu, w tym wysypka skórna; (nieznana) anafilaksja. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenia oka: (często) pieczenie oka, zburzenia widzenia i pasma wydzieliny śluzowej; (niezbyt często) zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, odczyn brodawkowaty spojówek, obrzęk powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, ból oka, przekrwienie spojówek, grudki spojówek, uczucie suchości oka, rumień powieki i światłowstręt. W badaniach klinicznych nie obserwowano osadów na rogówce. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) nieżyt nosa; (nieznana) obrzęk krtani. Częstość wstępowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Całkowita ilość lewofloksacyny w buteleczce kropli do oczu jest za mała, aby wywołać działania toksyczne po przypadkowym przyjęciu doustnym. W razie konieczności należy pacjenta poddać obserwacji klinicznej i wdrożyć leczenie podtrzymujące. Po miejscowym przedawkowaniu produktu leczniczego oczy można przemyć czystą wodą (z kranu) o temperaturze pokojowej. Działania, jakie należy podjąć w razie przedawkowania, są takie same u dorosłych i dzieci w wieku jednego roku i powyżej.

Lewofloksacyna jako przeciwbakteryjny lek fluorochinolowy hamuje topoizomerazy bakteryjne typu II –gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Lewofloksacyna działa głównie na gyrazę DNA bakterii Gram- (-) i topoizomerazę IV bakterii Gram-(+).

1 ml roztw. kropli do oczu, zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5 mg lewofloksacyny.