Lek: Betanil Forte

Biofarm Sp. z o.o.

Betanil Forte

DRUKUJ

Substancje czynne:

Betahistine dihydrochloride

ICD10:

Choroba Méniere’a H81.0

Dostępne dawki:

tabl. 24 mg 20 szt. 32,82 100%

tabl. 24 mg 50 szt. 52,88 100%

tabl. 24 mg 60 szt. 44,70 100%

Ostrzeżenia:

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Opis:

Wskazania

Choroba Meniere'a charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów: zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami); postępująca utrata słuchu; szumy uszne. Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Dawkowanie

Dorośli. 12-24 mg 2x/dobę, zaleca się przyjmowanie podczas posiłków. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na lek. Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tyg. leczenia. Najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku m-cach leczenia. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Pacjenci w podeszłym wieku. Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek. Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych chorych. Zaburzenia czynności wątroby. Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych chorych.

Przeciwwskazania

Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy. Betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy, może indukować uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze. Preparat jest przeciwwskazany również w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową, ze względu na występowanie sporadycznie dyspepsji podczas leczenia betahistyną. Należy zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów z astmą oskrzelową. Należy zachować ostrożność przepisując betahistynę pacjentom z pokrzywką, wysypką lub alergicznym nieżytem nosa, ze względu na możliwość nasilenia tych objawów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Rzadko zgłaszano występowanie senności związanej z przyjmowaniem betahistyny. Pacjenci, u których wystąpiły takie objawy powinni być poinformowani o konieczności unikania czynności wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.

Interakcje

Nie ma udowodnionych przypadków niebezpiecznych interakcji. Istnieją doniesienia dotyczące interakcji z etanolem i preparatem zawierającym pirymetaminę i dapson, a także nasilenia działania betahistyny przez salbutamol. Betahistyna jest analogiem histaminy, zatem interakcje z innymi lekami przeciwhistaminowymi są możliwe, ale dotychczas nie było takich doniesień.

Ciąża i laktacja

Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach dotyczące wpływu betahistyny na ciążę, rozwój płodowy, poród i rozwój poporodowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Betahistyna przenika do mleka w stężeniu podobnym do stężenia w osoczu krwi. Toksyczne działanie betahistyny w tych stężeniach u noworodków nie jest znane. Dlatego należy unikać stosowania betahistyny u pacjentek karmiących piersią.

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) wysypka skórna i świąd. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) ból głowy i sporadycznie senność. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności i dyspepsja.

Przedawkowanie

Objawami przedawkowania betahistyny są: nudności, wymioty, dyspepsja, ataksja, i drgawki (w przypadku dużych dawek). Nie istnieje swoista odtrutka. W przypadku przedawkowania leku zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe.

Działanie

Działanie betahistyny jako agonisty receptorów H₁ na receptory histaminy w obwodowym układzie krążenia zostało udowodnione u ludzi poprzez zniesienie indukowanego betahistyną rozszerzenia naczyń przez zastosowanie antagonisty histaminy - difenhydraminy. Betahistyną wywiera min. wpływ na wydzielanie kwasu żołądkowego (reakcja z udziałem receptora H₂). Mechanizm działania betahistyny w chorobie Meniere'a jest niejasny. Skuteczność betahistyny w leczeniu zawrotów głowy może być spowodowana jej zdolnością do modyfikacji krążenia w uchu wewnętrznym lub bezpośrednim wpływem na neurony w jądrach przedsionkowych. Po doustnym podaniu betahistyny w dawkach do 32 mg w czasie 3-4 h od podania zaobserwowano maks. zniesienie indukowanego oczopląsu przedsionkowego. Podanie większych dawek powoduje skuteczniejsze skrócenie czasu trwania oczopląsu. Betahistyna zwiększa również przepuszczalność nabłonka płuc u człowieka. Związane jest to ze zmniejszeniem klirensu znacznika radioaktywnego z płuc do krwi. Działaniu temu zapobiega doustne leczenie terfenadyną która jest znaną substancją blokującą receptor H₁). O ile histamina na serce działa inotropowo dodatnio, o tyle betahistyna nie zwiększa pojemności min. serca, a jej działanie rozszerzające naczynia krwionośne może u niektórych pacjentów nieznacznie obniżać ciśnienie krwi. Betahistyna w niewielkim stopniu wpływa na gruczoły wydzielania zewnętrznego u człowieka.

Skład

1 tabl. zawiera 24 mg dichlorowodorku betahistyny.

Reklama

Serwis jest rzetelnym źródłem informacji o bezpłatnych produktach leczniczych dla dzieci i niepełnoletniej młodzieży. Osoby zainteresowane sprawdzą tutaj, czy lek jest refundowany, a także przejrzą jego szczegółowy opis, uwzględniający m.in. dawkowanie, wskazania, przeciwwskazania, ostrzeżenia specjalne, działania niepożądane, interakcje itd. Wystarczy wpisać do wyszukiwarki nazwę preparatu, by już po chwili otrzymać potrzebne dane.

Warto zwrócić uwagę na informacje dotyczące odpłatności, ponieważ serwis zapewnia dostęp nie tylko do opisów refundowanych leków, lecz także innych produktów sprzedawanych w polskich aptekach. Do wyszukiwarki można również wpisać nazwę konkretnej choroby - system wskaże preparaty stosowane w jej leczeniu.

Opisy produktów leczniczych będą aktualizowane co 2 miesiące wraz z wejściem w życie kolejnego obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Warto zaglądać tu regularnie również ze względu na publikowane w serwisie aktualności dotyczące bezpłatnych leków oraz informacje z zakresu zdrowia i profilaktyki u dzieci i młodzieży.

Dowiedz się więcej

O programie Bezpłatne leki dla dzieci i młodzieży

1 września 2023 roku poszerzył się krąg osób uprawnionych do nieodpłatnego uzyskania leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych - nowymi beneficjentami stały się dzieci oraz młodzież do 18. roku życia. Przysługujące im darmowe produkty zostały wyszczególnione w załączniku D1 listy refundacyjnej, który będzie aktualizowany przez resort zdrowia co 2 miesiące.

W pierwszym wykazie “18-” uwzględniono 2800 leków rozumianych jako indywidualne kody GTIN i prawie 280 substancji czynnych. Beneficjenci programu otrzymają bezpłatnie produkty stosowane w leczeniu różnych dolegliwości, w tym m.in. leki antyhistaminowe, hipoglikemizujące, hormonalne, immunostymulujące, immunosupresyjne, okulistyczne, przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe, przeciwbólowe, przeciwzakaźne, przeciwdrgawkowe itd.

Jeśli lekarz rozpozna u niepełnoletniego pacjenta schorzenie, którego leczenie objęte jest refundacją, to na recepcie w polu “kod uprawnień dodatkowych” wpisze “DZ”. Symbol ten może współwystępować z symbolem “DN” oznaczającym dziecko nieubezpieczone. Bezpłatne produkty lecznicze przysługują również obywatelom Ukrainy, którzy przyjechali do Polski z powodu wojny w ich państwie i którzy mają nadany numer PESEL.