Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Stosowanie fluorodeoksyglukozy (¹⁸F) jest wskazane przy pozytronowej tomografii emisyjnej (ang. positron emission tomography – PET) u dorosłych i dzieci. Do stosowania podczas badań obrazowych pacjentów poddawanych procedurom diagnostycznym w zakresie onkologii, kiedy diagnostycznym punktem uchwytu jest zwiększonym napływ glukozy do określonych narządów lub tkanek. Wystarczająco udokumentowane są następujące wskazania. Rozpoznanie: charakterystyka pojedynczych guzów w płucach, wykrywanie raka nieznanego pochodzenia, odkrytego np. w związku z zapaleniem węzłów chłonnych szyi, przerzutami do wątroby lub kości, charakterystyka masy w obrębie trzustki. Ustalanie stopnia zaawansowania: nowotwory głowy i szyi, wspomaganie w biopsji celowanej, pierwotny rak płuca, miejscowo zaawansowany rak piersi, rak przełyku, rak trzustki, rak jelita grubego, zwłaszcza w ponownym ustalaniu stopnia zaawansowania nawrotów, chłoniak złośliwy, Czerniak złośliwy, skala Breslowa >1,5 mm lub przerzuty do węzłów chłonnych w momencie postawienia rozpoznania. Monitorowanie odpowiedzi terapeutycznej: chłoniak złośliwy, nowotwory głowy i szyi. Wykrywanie w przypadku uzasadnionego podejrzenia nawrotów: glejak o wysokim stopniu złośliwości (III lub IV), nowotwory głowy i szyi, rak tarczycy (nie rdzeniasty): pacjenci o podwyższonym poziomie tyreoglobuliny w surowicy i ujemnym wynikiem scyntygrafii całego ciała z użyciem radioaktywnego jodu, pierwotny rak płuca, rak sutka, rak trzustki, rak jelita grubego, rak jajnika, chłoniak złośliwy, czerniak złośliwy. We wskazaniach kardiologicznych diagnostycznym punktem uchwytu jest żywotna tkanka mięśnia sercowego, wychwytująca glukozę, lecz o obniżonej perfuzji. Konieczne jest dokonanie oceny za pomocą odpowiednich technik obrazowania przepływu krwi. Ocena żywotności mięśnia sercowego u pacjentów z poważnie upośledzonym działaniem lewej komory, którzy są kandydatami do rewaskularyzacji, kiedy tradycyjne metody obrazowania nie dają żądanych rezultatów. We wskazaniach neurologicznych diagnostycznym punktem uchwytu jest hipometabolizm glukozy w okresie międzynapadowym. Lokalizacja ognisk epileptogennych w przedzabiegowej ocenie padaczki częściowej skroniowej. W chorobach zakaźnych i zapalnych diagnostycznym punktem uchwytu jest tkanka lub narządy o nieprawidłowej zawartości aktywowanych leukocytów. W chorobach zapalnych i zakaźnych wystarczająco udokumentowano następujące wskazania: lokalizacja nieprawidłowego ogniska pomagającego w rozpoznaniu etiologii gorączki o nieznanym pochodzeniu. Zdiagnozowanie infekcji w przypadku: podejrzenia przewlekłego zapalenia kości i/lub przylegających narządów: zapalenie szpiku i kości, zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie krążka międzykręgowego lub zapalenie kości łącznie z obecnością implantów metalowych, pacjenci z cukrzycą z podejrzeniem neuroartropatii Charcota stopy, zapaleniem szpiku i kości i/lub infekcją tkanek miękkich, bolesna proteza biodrowa, proteza naczyniowa, gorączka u pacjenta z AIDS, lokalizowania ognisk przerzutowych w przypadku bakteriemii lub zapalenia wsierdzia. Ustalanie zakresu zapalenia w przypadku: sarkoidozy, nieswoistego zapalenia jelit, zapalenia naczyń obejmującego wielkie pnie tętnicze. Kontynuacja leczenia: bąblowica pęcherzykowa bez możliwości wycięcia, w poszukiwaniu aktywnych lokalizacji pasożyta podczas leczenia zachowawczego i po przerwaniu leczenia.

Osoby dorosłe i w podeszłym wieku. Zalecana aktywność dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg to 100-400 MBq (aktywność należy dostosować do mc. pacjenta, rodzaju urządzenia i rejestratora danych), podawane w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. Zaburzenia czynności nerek i wątroby. Należy starannie rozważyć wskazania do przeprowadzenia badania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, ponieważ u pacjentów tych możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie. Nie przeprowadzono obszernych badań produktu określających optymalny zakres i dostosowanie dawek z udziałem normalnych i specjalnych grup pacjentów. Nie opisano właściwości farmakokinetycznych fluorodeoksyglukozy (¹⁸F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. diagnostycznej i ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla tej grupy pacjentów. Aktywność podawana dzieciom i młodzieży może być obliczona zgodnie z zaleceniami pediatrycznej karty dawkowania Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (EANM). Aktywność właściwa dla obrazowania 2D to 25,9 MBq, dla obrazowania 3D to 14.0 MBq ( zalecana dla dzieci) - szczegóły patrz ChPL.

Podawanie dożylne. Podawanie wielokrotne. Aktywność fluorodeoksyglukozy (¹⁸F) trzeba zmierzyć za pomocą miernika aktywności bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Wstrzyknięcie fluorodeoksyglukozy (¹⁸F) musi być wyłącznie dożylne, aby uniknąć podrażnienia spowodowanego miejscowym wynaczynieniem oraz artefaktów obrazowych. Rejestracja obrazu Skany emisji na ogół rozpoczyna się w ciągu 45–60 minut od podania fluorodeoksyglukozy (¹⁸F). Zakładając wystarczającą pozostałą aktywność dla wystarczających statystyk zliczania można również wykonać badanie metodą PET z użyciem fluorodeoksyglukozy (¹⁸F) w ciągu 2-3 h od podania, tym samym redukując aktywność tła. W razie potrzeby w ciągu krótkiego czasu można kilkukrotnie powtórzyć badanie PET z użyciem fluorodeoksyglukozy (¹⁸F).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którykolwiek składnik znakowanego produktu radiofarmaceutycznego.

W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie dożylne produktu leczniczego, jeśli to możliwe. W celu umożliwienia podjęcia natychmiastowych działań w sytuacjach kryzysowych, niezbędne są produkty lecznicze i urządzenia, takie jak rurki dotchawicowe oraz respirator, które muszą być natychmiast dostępne. Dla każdego pacjenta, narażenie na promieniowanie, musi być uzasadnione na podstawie prawdopodobnych korzyści. Podawana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak jest to osiągalne dla uzyskania wymaganej informacji diagnostycznej. Z powodu wydalania fluorodeoksyglukozy (¹⁸F) głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wymagane jest staranne rozważenie stosunku korzyści do potencjalnego ryzyka. Aktywność podawana powinna być, jeśli to konieczne, skorygowana. Więcej informacji na temat stosowania u dzieci i młodzieży. Należy starannie uzwględnić wskazania, ponieważ u dzieci i młodzieży skuteczna dawka promieniowania w MBq jest wyższa niż u dorosłych. Produkt należy podawać wystarczająco nawodnionym pacjentom, będącym na czczo od przynajmniej 4 h, aby uzyskać maksymalny punkt uchwytu aktywności, ponieważ wychwyt glukozy przez komórki jest ograniczony (kinetyka wysycenia). Nie należy ograniczać ilości płynów (konieczne jest unikanie napojów zawierających glukozę). Aby uzyskać obrazy o najlepszej jakości i zredukować ekspozycję pęcherza na promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypicia wystarczającej ilości płynów oraz opróżnienia pęcherza przed badaniem metodą PET i po jego zakończeniu. Onkologia, neurologia, choroby zakaźne. Aby uniknąć nadmiernego wychwytu wskaźnika izotopowego w mięśniach, zaleca się pacjentom unikać intensywnych czynności fizycznych przed wykonaniem badania oraz odpoczywać pomiędzy wstrzyknięciem i badaniem oraz podczas akwizycji obrazów (pacjenci muszą wygodnie leżeć, nie czytać i nie mówić). Metabolizm glukozy w mózgu zależy od jego aktywności. W związku z tym badania neurologiczne należy wykonywać po okresie odprężenia, w przyciemnionym pokoju, gdzie jest mniejsze natężenie hałasu. Przed podaniem izotopu należy wykonać badanie stężenia glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia może skutkować obniżoną czułością produktu, zwłaszcza przy wartościach przekraczających 8 mmol/l. Z tego powodu należy unikać wykonywania badania PET z użyciem fluorodeoksyglukozy (¹⁸F) u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą. Kardiologia. Ponieważ wychwyt glukozy przez komórki mięśnia sercowego jest insulinozależny, przy badaniu kardiologicznym należy podać 50 g glukozy ok. 1 h przed podaniem produktu. Innym rozwiązaniem, zwłaszcza w przypadku pacjentów z cukrzycą, jest dostosowanie stężenia glukozy we krwi za pomocą połączonej infuzji insuliny i glukozy. W badaniu chorób zapalnych jelit, wydajność diagnostyczna fluorodeoksyglukozy (¹⁸F) nie została bezpośrednio porównana ze scyntygrafią przy użyciu znakowanych białych krwinek, które mogą być podawane pacjentowi przed fluorodeoksyglukozą (¹⁸F) PET lub po fluorodeoksyglukozie (¹⁸F) PET, gdy wyniki są niejednoznaczne. Choroby zakaźne i/lub zapalne oraz procesy regeneracyjne po zabiegu chirurgicznym mogą skutkować znaczącym wychwytem fluorodeoksyglukozy (¹⁸F) i w związku z tym prowadzić do fałszywie dodatnich wyników w sytuacjach, kiedy poszukiwanie zmian zapalnych lub zakaźnych nie było celem badania fludeoxyglucose (¹⁸F) PET. W sytuacji, kiedy nagromadzenie fluorodeoksyglukozy (¹⁸F) jest wywołane zmianą nowotworową, infekcją lub zapaleniem może być konieczne zastosowanie dodatkowych technik diagnostycznych w celu ustalenia przyczyny zmian patologicznych i uzupełnienia informacji uzyskanych w badaniu PET z wykorzystaniem fluorodeoksyglukozy (¹⁸F). W pewnych sytuacjach, np. przy ustalaniu stopnia zaawansowania szpiczaka, wyszukiwane są ogniska nowotworu złośliwego i infekcyjne. Mogą być one rozróżniane z dużą dokładnością na podstawie kryteriów topograficznych, np. wychwyt w miejscach poza szpikiem i/lub kośćmi oraz zmiany w stawach będą zmianami atypowymi dla szpiczaka mnogiego i uznanoby je za zmiany występujące w związku z infekcją. Aktualnie nie są dostępne inne kryteria, pozwalające na rozróżnienie infekcji i zapalenia za pomocą obrazowania wychwytu fluorodeoksyglukozy (¹⁸F). Ze względu na wysoki wychwyt fizjologiczny fluorodeoksyglukozy (¹⁸F) w mózgu, sercu oraz nerkach, fluorodeoksyglukoza (¹⁸F) PET/CT nie była badana w wykrywaniu septycznych ognisk przerzutowych w tych organach, gdy pacjent nie został skierowany ze względu na bakteremię lub zapalenie wsierdzia. Po radioterapii w ciągu pierwszych 2–4 m-cy nie można wykluczyć fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników badania PET z fluorodeoksyglukozą (¹⁸F). Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego rozpoznania za pomocą badania PET z fluorodeoksyglukozą (¹⁸F), trzeba odpowiednio udokumentować powód wcześniejszego badania. Optymalnym odstępem jest odczekanie przynajmniej 4–6 tyg. od ostatniego podania chemioterapii, zwłaszcza w celu uniknięcia fałszywie ujemnych wyników. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego rozpoznania za pomocą badania PET z fluorodeoksyglukozą (¹⁸F), trzeba odpowiednio udokumentować powód wcześniejszego badania. W przypadku protokołów chemioterapii o cyklach krótszych niż 4 tyg., badania PET z fluorodeoksyglukozą (¹⁸F) należy wykonać tuż przed ponownym rozpoczęciem nowego cyklu. W przypadku chłoniaków o niskim stopniu złośliwości, raka dolnego odcinka przełyku i podejrzenia nawrotu raka jajnika należy uwzględniać wyłącznie pozytywne wartości predykcyjne z powodu ograniczonej czułości badania PET z fluorodeoksyglukozą (¹⁸F). Badanie z fluorodeoksyglukozą (¹⁸F) jest nieskuteczne w wykrywaniu przerzutów do mózgu. Dokładność w obrazowaniu za pomoca fluorodeoksyglukozy (¹⁸F) PET jest lepsza przy użyciu aparatów PET/CT niż tylko PET. Kiedy hybrydowany skaner PET-CT jest stosowany z lub bez podawania środka kontrastowego CT, na obrazach PET tłumień korekcyjnych, mogą występować artefakty. W czasie pierwszych 12 h po iniekcji powinien być ograniczony bliski kontakt z niemowlętami oraz kobietami w ciąży. W zależności od czasu wstrzyknięcia roztworu, zawartość sodu podawanego pacjentowi, w niektórych przypadkach może być większa niż 1mmol (23 mg). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na diecie niskosodowej.

Wszystkie produkty lecznicze wpływające na stężenie glukozy we krwi mogą wpływać na czułość badania (np. kortykosteroidy, walproinian, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital i katecholaminy). Przy podawaniu czynników stymulujących tworzenie kolonii (ang. colony stimulating factor – CSF) przez kilka dni występuje zwiększony wychwyt fluorodeoksyglukozy (¹⁸F) w szpiku kostnym i śledzionie. Trzeba to wziąć pod uwagę w czasie interpretacji wyników badania PET. Rozdzielenie terapii czynnikami stymulującym tworzenie kolonii od badania PET przynajmniej 5-dniowym okresem może zmniejszyć takie zakłócenia. Podawanie glukozy i insuliny wpływa na napływ fluorodeoksyglukozy (¹⁸F) do komórek. W przypadku wysokiego poziomu cukru we krwi oraz niskiego poziomu insuliny w osoczu dochodzi do zmniejszenia napływu fluorodeoksyglukozy (¹⁸F) do narządów i guzów. Nie zostały przeprowadzone żadne formalne badania dotyczące interakcji pomiędzy fluorodeoksyglukozą (¹⁸F) a innymi kontrastami stosowanymi w tomografii komputerowej.

W przypadku zamiaru podania produktów radiofarmaceutycznych kobiecie w wieku rozrodczym ważne jest ustalenie, czy jest ona w ciąży, czy też nie. Każdą kobietę, u której we właściwym czasie nie wystąpiła miesiączka, należy uznawać za kobietę w ciąży, aż do momentu wykluczenia, że jest ciąży. W razie niepewności odnośnie możliwej ciąży (jeśli kobieta nie miała miesiączki, miesiączka jest bardzo nieregularna itp.) należy zaoferować pacjentce zastosowanie alternatywnych metod diagnostycznych, niewykorzystujących promieniowania jonizującego (jeśli są one w ogóle dostępne). Procedura obrazowania za pomocą radionuklidów przeprowadzana u kobiet w ciąży powinna obejmować również dawkę promieniowania dla płodu. W związku z tym, w okresie ciąży, powinny być przeprowadzone wyłącznie niezbędne badania, kiedy to prawdopodobne korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód. Przed podaniem produktów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy podanie radionuklidu może być przełożone do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią i czy dokonano wyboru najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego przy uwzględnieniu wydzielania aktywności do mleka matki. Jeśli zachodzi konieczność podania produktu, należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 12 h po wstrzyknięciu i usunąć pokarm odciągnięty w tym czasie. Ponadto z powodu ochrony przed promieniowaniem, zalecany jest ograniczony kontakt matki z niemowlęciem przez pierwsze 12 h po wstrzyknięciu. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na płodność.

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może prowadzić do występowania nowotworów lub rozwoju wad dziedzicznych. Po podaniu maksymalnej zalecanej aktywności produktu 400 MBq, efektywna dawka wynosi 7,6 mSv. Wystąpienie działań niepożądanych po podaniu takiej dawki jest mało prawdopodobne.

W przypadku przedawkowania fluorodeoksyglukozy (¹⁸F) należy dążyć do ograniczenia dawki pochłoniętej przez pacjenta przez eliminację radionuklidu z organizmu poprzez stymulację diurezy i częste oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie zastosowanej dawki skutecznej.

W stężeniach chemicznych używanych w badaniach diagnostycznych fluorodeoksyglukoza (¹⁸F) wydaje się nie mieć jakiejkolwiek aktywności farmakodynamicznej.

1 ml zawiera fluorodeoksyglukozy (¹⁸F) o aktywności 500 MBq w dniu i godzinie kalibracji.