Leczenie hipowolemii spowodowanej nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest wystarczające.

Stosowanie produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię należy ograniczyć do począt-kowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maks. okresem podawania do 24 h. Objętość roztw./dobę i szybkość inf. zależą od ilości utraconej krwi oraz od ilości płynów potrzebnej do zachowania lub przywrócenia parametrów hemodynamicznych. Początkowe 10-20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktyczną/anafilaktoidalną. Należy ograniczyć wielkość dawki zgodnie ze stopniem hemodylucji. Dorośli. Maks. objętość roztw./dobę: maks. dawka dobowa wynosi 18 ml/kg mc. (co odpowiada 1,8 g hydroksyetyloskrobi/kg mc). Odpowiada to 1 260 ml produktu dla pacjenta ważącego 70 kg. Maks. szybkość inf.: maks. szybkość inf. zależy od stanu klinicznego. Pacjentom w stanie ostrego wstrząsu można dopadać maks. 18 ml/kg mc./h (co odpowiada 0,30 ml/kg/min lub 1,8 g hydroksyetyloskrobi/kg mc./h). W sytuacjach zagrażających życiu można podać szybko 500 ml w postaci inf. pod ciśnieniem. Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry hemodynamiczne zostaną osiągnięte. Nie wolno przekroczyć maks. zalecanej dawki dobowej. Dzieci. Dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone, dlatego zaleca się nie stosować produktów zawierających hydroksyetyloskrobię w tej grupie wiekowej.

Podanie dożylne. W przypadku szybkiej inf. pod ciśnieniem przy użyciu plastikowego pojemnika wypełnionego powietrzem, przed rozpoczęciem inf. należy usunąć powietrze z pojemnika i zestawu infuzyjnego, w celu uniknięcia ryzyka powstania zatoru powietrznego, który może powstać w związku z inf.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; sepsa; oparzenia; zaburzenia czynności nerek lub terapia nerkozastępcza; krwotok wewnątrzczaszkowy lub śródmózgowy; pacjenci w stanie krytycznym (zwykle pacjenci przebywający na Oddziale Intensywnej Terapii); przewodnienie; obrzęk płuc; odwodnienie; hiperkaliemia; ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia; ciężkie zaburzenie czynności wątroby; zastoinowa niewydolność serca; ciężkie zaburzenia krzepnięcia; pacjenci po przeszczepie narządów.

Ponieważ lek 100 mg/ml jest roztworem hiperonkotycznym, należy pamiętać, że efekt objętościowy jest większy niż objętość podanego płynu (wskutek mobilizacji płynu z przestrzeni zewnątrznaczyniowej). W związku z tym należy w szczególności rozważyć ryzyko wystąpienia hiperwolemii. Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktycznej / anafilaktoidalnej) pacjenta należy ściśle monitorować, a inf. powinna być prowadzona z użyciem najmniejszej dawki. Wskazanie, do leczenia uzupełniającego objętość płynów z użyciem hydroksyetyloskrobi, powinno być wnikliwie rozważone, wymaga ono monitorowania hemodynamiki w celu kontroli objętości płynów i dawki. Należy zawsze unikać przeciążenia płynami w wyniku przedawkowania lub zbyt szybkiej inf. Dawka musi być dobrana dokładnie, w szczególności u pacjentów z chorobami płuc i krążenia. Należy ściśle monitorować stężenia elektrolitów, równowagę płynów i czynność nerek. Należy odpowiednio uzupełniać elektrolity i płyny zgodnie z indywidualnymi potrzebami. Produkty zawierające hydroksyetyloskrobię są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w trakcie terapii nerkozastępczej. Stosowanie hydroksyetyloskrobi należy przerwać po 1-szych objawach mogących świadczyć o uszkodzeniu nerek. Zgłaszano zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą do 90 dni po podawaniu roztworów zawierających hydroksyetyloskrobię Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów przez co najmniej 90 dni. Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi. Należy unikać ciężkiej hemodylucji wynikającej z zastosowania dużych dawek hydroksyetyloskrobi podczas leczenia pacjentów z hipowolemią. Należy dokładnie monitorować parametry krzepnięcia krwi w przypadku wielokrotnego podawania. Przerwać stosowanie hydroksyetyloskrobi po wystąpieniu 1-szych zaburzeń krzepnięcia. Nie jest zalecane stosowanie roztworów zawierających hydroksyetyloskrobię u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, ze względu na ryzyko nadmiernego krwawienia. Należy zapewnić wystarczającą podaż płynów. Podczas leczenia należy ściśle monitorować pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej narażeni na niewydolność serca i zaburzenia czynności nerek, w związku z czym należy uważnie dostosować dawkę w celu uniknięcia zaburzeń układu sercowo-naczyniowego i nerek w wyniku hiperwolemii. Brak jest wystarczających, długookresowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz u pacjentów po urazach. Oczekiwane korzyści ze stosowania należy wnikliwie rozważyć w stosunku do wątpliwości dotyczących długookresowego bezpieczeństwa stosowania. Należy rozważyć inne dostępne sposoby leczenia. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów zawierających hydroksyetyloskrobię w tej grupie wiekowej. Po podaniu roztworów zawierających hydroksyetyloskrobię może wystąpić przejściowe podwyższenie aktywności α- amylazy. Nie należy tego interpretować jako objawu uszkodzenia trzustki. Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Aminoglikozydy. Działania niepożądane aminoglikozydów na nerki mogą ulec nasileniu w przypadku podawania w skojarzeniu z roztworami hydroksyetyloskrobi. Produkty lecznicze powodujące zatrzymanie potasu i sodu. Należy dokładnie rozważyć równoczesne podawanie leków, które mogą wywoływać zatrzymywanie potasu lub sodu. Glikozydy naparstnicy. Podwyższone stężenia wapnia może zwiększyć ryzyko toksycznego wpływu glikozydów naparstnicy.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania hydroksyetyloskrobi u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję, prowadzone z podobnymi produktami, po wielokrotnym leczeniu badanych zwierząt, wskazują na krwawienie z pochwy, embriotoksyczność i teratogenność. Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne związane ze stosowaniem hydroksyetyloskrobi mogą mieć szkodliwy wpływ na płód. W okresie ciąży lek należy stosować wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Należy szczególnie zwrócić na to uwagę, jeśli rozważa się leczenie przy pomocy produktu leczniczego w I trymestrze ciąży. Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia przedawkowania prowadzącego do hiperwolemii z następczą patologiczną hemodylucją i niedotlenieniem płodu. Nie wiadomo czy hydroksyetyloskrobia przenika do mleka ludzkiego, dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego kobietom karmiącym piersią. Można rozważyć tymczasowe zaprzestanie karmienia piersią.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają bezpośredni związek z działaniem leczniczym roztworów skrobi oraz podawaną objętością, tj. rozcieńczeniem krwi w wyniku wypełnienia przestrzeni wewnątrznaczyniowych bez jednoczesnego podania składników krwi. Może również wystąpić rozcieńczenie czynników krzepnięcia. Obserwowano ciężkie reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne i mogą one wymagać natychmiastowego działania. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) zmniejszenie wartości hematokrytu i obniżenie stężenia białek osocza; (często) rozcieńczenie czynników krzepnięcia, wydłużenie czasu krwawienia i APTT, zmniejszenie aktywności kompleksu FVIII/vWF - działanie występuje po podaniu stosunkowo dużych objętości hydroksyetyloskrobi i może mieć wpływ na krzepnięcie krwi. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) uszkodzenie wątroby. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje anafilaktyczne/ rzekomoanafilaktyczne o różnym natężeniu. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) uszkodzenie nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) świąd, który słabo reaguje na jakiekolwiek leczenie - świąd ten może wystąpić kilka tyg. po zakończeniu inf. skrobi i może się utrzymywać przez wiele m-cy. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania niepożądanego nie zostało wystarczająco zbadane dla produktu leczniczego 100 mg/ml. Badania diagnostyczne: (bardzo często) zwiększenie aktywności α-amylazy w surowicy - jest to skutek wytworzenia kompleksu amylazy z hydroksyetyloskrobią, o opóźnionej eliminacji nerkowej i pozanerkowej. Nie należy tego błędnie interpretować jako dowodu na zaburzenia trzustki. Po podaniu hydroksyetyloskrobi mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne o różnym natężeniu, które nie zależą od dawki. Dlatego należy uważnie monitorować wszystkich pacjentów otrzymujących infuzję skrobi, w celu wykrycia reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej/rzekomoanafilaktycznej inf. należy natychmiast przerwać i wdrożyć standardowe leczenie. Na podstawie przeprowadzonych badań nie jest możliwe ustalenie, którzy pacjenci mogą ucierpieć w wyniku reakcji anafilaktycznej/rzekomoanafilaktycznej, jak również przebiegu oraz natężenie takiej reakcji. Nie wykazano, aby profilaktyczne stosowanie kortykosteroidów miało działanie zapobiegawcze.

Przedawkowanie produktu leczniczego może prowadzić do niezamierzonej hiperwolemii i przeciążenia układu krążenia ze znacznym spadkiem wartości hematokrytu i stężenia białek. Może być to związane z następczym zaburzeniem czynności serca i płuc (obrzęk płuc). W tym przypadku należy natychmiast przerwać inf. i rozważyć podanie leków moczopędnych. W przypadku przedawkowania, należy leczyć pacjenta objawowo i monitorować stężenie elektrolitów we krwi.

Lek jest koloidalnym środkiem zastępującym osocze, zawierającym hydroksyetyloskrobię (HES) w zrównoważonym roztworze elektrolitów. Średnia masa cząsteczek wynosi 130 000 Daltonów, a stopień podstawienia cząsteczek wynosi 0,42. Preparat jest płynem hiperonkotycznym, tzn. wewnątrznaczyniowy wzrost objętości osocza jest większy niż objętość podanego płynu. Przy podaniu izowolemicznym efekt zwiększenia objętości utrzymuje się przez co najmniej 4-9 h. Czas utrzymywania się efektu objętości zależy przede wszystkim od stopnia podstawienia cząsteczek oraz, w mniejszym stopniu, od średniej masy cząsteczkowej. Wewnątrznaczyniowa hydroliza polimerów hydroksyetyloskrobi powoduje ciągłe uwalnianie mniejszych cząsteczek, które z kolei są aktywne onkotycznie zanim zostaną wydalone przez nerki. Produkt może obniżać hematokryt oraz lepkość osocza, wywiera także korzystne działanie na mikrokrążenie, zmieniając charakterystykę przepływu krwi. Zawartość kationów w krystaloidowej części składowej produktu dostosowana jest do fizjologicznych stężeń elektrolitów w osoczu. Aniony stanowią mieszaninę chlorków, octanów i jabłczanów, w celu zmniejszenia ryzyka nadmiaru chlorków we krwi i kwasicy. Dodawanie octanu i jabłczanu zamiast anionów mleczanowych ma na celu zmniejszenie ryzyka kwasicy mleczanowej.

1 000 ml roztworu zawiera 60 g lub 100 g Hydroksyetyloskrobii (HES).