Lek: Voluven

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Voluven

DRUKUJ

Substancje czynne:

Hydroxyethylstarch Sodium chloride

ICD10:

Inne leki i preparaty farmakologiczne Y57.8

Dostępne dawki:

inf. [roztw.] (60 mg+ 9 mg)/ml 10 poj. 500 ml - 100%

Ostrzeżenia:

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Opis:

Wskazania

Leczenie hipowolemii spowodowanej nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest wystarczające,

Dawkowanie

Do stosowania dożylnego w postaci infuzji. Zastosowanie produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maks. okresem podawania do 24 h. Początkowe 10-20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną/anafilaktyczną. Dawka dobowa i szybkość infuzji zależą od objętości utraconej przez pacjenta krwi, od utrzymania lub przywrócenia prawidłowych parametrów hemodynamicznych oraz od hemodylucji (efekt rozcieńczenia). Maks. dawka dobowa produktu leczniczego wynosi 30 ml/kg mc. Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry hemodynamiczne zostaną osiągnięte. Nie wolno przekroczyć maks. zalecanej dawki dobowej. Dzieci i młodzież. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Przeciążenie płynami (przewodnienie), zwłaszcza w przypadkach obrzęku płucnego i zastoinowej niewydolności serca. Niewydolność nerek z oligurią lub anurią, niezwiązana z hipowolemią. Pacjenci leczeni hemodializą. Krwawienie wewnątrzczaszkowe. Ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia. Znana nadwrażliwość na Hydroksyetylenoskrobię.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Należy bezwzględnie unikać przeciążenia płynami wynikającego z przedawkowania, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością nerek, u których należy uwzględnić zwiększone zagrożenie przewodnieniem. W takich przypadkach należy odpowiednio zmodyfikować dawkowanie. Jeśli roztw. koloidalne stosowane są u pacjentów z niewydolnością nerek, zaleca się użyć roztw. izoonkotycznych, takich jak HES 130/0,4, gdyż brak jest danych na temat stosowania u takich pacjentów hiperonkotycznych roztworów koloidowych, takich jak HES 130/0,4 (Voluven 10%).Dializa oraz uszkodzenia nerek z oligurią lub anurią, niezwiązaną z hipowolemią, są przeciwwskazaniami do stosowania. W przypadku ciężkiego odwodnienia jako pierwszy powinien być podany roztw. krystaloidów. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy krwi, bilans płynów i czynność nerek. Ważne jest, aby zapewnić dostateczną ilość płynów. Należy podać odpowiedni płyn w celu uzupełnienia strat, będących konsekwencją przemieszczenia się płynu z przestrzeni międzykomórkowej do śródnaczyniowej. Szczególna ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i ciężkimi zaburzeniami krwawienia, np. hemofilią i zdiagnozowaną lub podejrzewaną chorobą von Willebrand'a. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci. Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Interakcje

Dotychczas nie stwierdzono występowania interakcji z innymi produktami leczniczymi lub żywnością. Odnośnie stężenia amylazy w surowicy, które może być zwiększyć się w czasie podawania hydroksyetyloskrobi, zaburzać diagnostykę zapalenia trzustki.

Ciąża i laktacja

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego na ciążę. Jednakże, badania na zwierzętach z użyciem produktu leczniczego nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy. Nie zaobserwowano objawów działania teratogennego. Produkt leczniczy powinien być użyty podczas ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy hydroksyetyloskrobia przenika do mleka kobiecego. Nie ma badań oceniających wydzielanie hydroksyetyloskrobi do mleka u zwierząt. Decyzja dotycząca kontynuowania lub przerwania karmienia piersią, lub kontynuowania, lub przerwania terapii produktem leczniczym, powinna być podjęta po przeprowadzeniu oceny korzyści dla dziecka wynikającego z karmienia piersią i korzyści z zastosowania produktu leczniczego u matki.

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) produkty lecznicze zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych (nadwrażliwość, łagodne objawy grypopodobne, bradykardia, tachykardia, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc pochodzenia nie sercowego). Wszyscy pacjenci otrzymujący skrobię w postaci infuzji powinni być ściśle monitorowani celem wykrycia takich reakcji. Jeżeli wystąpią, należy natychmiast przerwać infuzję i jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) (zależnie od dawkowania) długotrwałe podawanie dużych dawek hydroksyetyloskrobi często powoduje świąd (swędzenie), który jest znanym działaniem niepożądanym po zastosowaniu hydroksyetyloskrobi. Badania diagnostyczne: (często) (zależnie od dawkowania) podczas podawania hydroksyetyloskrobi może zwiększać się aktywność amylazy w surowicy, co może zaburzać diagnostykę zapalenia trzustki; podwyższona aktywność amylazy spowodowana jest spowolnioną eliminacją kompleksów typu enzym - substrat powstałych z amylazy oraz hydroksyetyloskrobi i nie ma wartości diagnostycznej w zapaleniu trzustki; (często) (zależnie od dawkowania) w wysokich dawkach może wywołać odpowiednie rozcieńczenie składników krwi, takich jak czynniki krzepnięcia i innych białek osocza, oraz zwiększenie hematokrytu.

Przedawkowanie

Tak jak w przypadku wszystkich preparatów osoczozastępczych, przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia układu krążenia (np. obrzęku płuc). W takim wypadku należy natychmiast przerwać inf., i jeśli to konieczne, zastosować środek moczopędny.

Działanie

Produkt leczniczy jest syntetycznym koloidem służącym do zastępowania objętości osocza, którego wpływ na zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej i hemodylucję zależy od stopnia podstawienia cząsteczki grupami hydroksyetylowymi (0,4), średniej masy cząsteczkowej (130 000 Da), stężenia (10%), jak również od dawki i szybkości inf.. Zawarta w produkcie leczniczym hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) jest otrzymywana ze skrobi kukurydzy woskowej i ma stopień podstawienia (współczynnik C2/C6) około 9:1. Produkt leczniczy jest roztw. hiperonkotycznym, tj. zwiększenie objętości osocza w przestrzeni śródnaczyniowej jest większe niż objętość podanego roztworu. U ochotników, inf. 500 ml produktu leczniczego w ciągu 30 min. powodowała względne zwiększenie objętości krwi o 20% oraz zwiększenie wyjściowej objętości osocza o 32%. Hiperwolemiczny efekt objętościowy utrzymywał się przez 5-6 h. Po izowolemicznej wymianie krwi na Voluven efekt objętościowy utrzymuje się przez co najmniej 6 h.

Skład

1000 ml roztw. do inf. zawiera 100 g poli(O-2-hydroksyetylo)skrobi.

Reklama

Serwis jest rzetelnym źródłem informacji o bezpłatnych produktach leczniczych dla dzieci i niepełnoletniej młodzieży. Osoby zainteresowane sprawdzą tutaj, czy lek jest refundowany, a także przejrzą jego szczegółowy opis, uwzględniający m.in. dawkowanie, wskazania, przeciwwskazania, ostrzeżenia specjalne, działania niepożądane, interakcje itd. Wystarczy wpisać do wyszukiwarki nazwę preparatu, by już po chwili otrzymać potrzebne dane.

Warto zwrócić uwagę na informacje dotyczące odpłatności, ponieważ serwis zapewnia dostęp nie tylko do opisów refundowanych leków, lecz także innych produktów sprzedawanych w polskich aptekach. Do wyszukiwarki można również wpisać nazwę konkretnej choroby - system wskaże preparaty stosowane w jej leczeniu.

Opisy produktów leczniczych będą aktualizowane co 2 miesiące wraz z wejściem w życie kolejnego obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Warto zaglądać tu regularnie również ze względu na publikowane w serwisie aktualności dotyczące bezpłatnych leków oraz informacje z zakresu zdrowia i profilaktyki u dzieci i młodzieży.

Dowiedz się więcej

O programie Bezpłatne leki dla dzieci i młodzieży

1 września 2023 roku poszerzył się krąg osób uprawnionych do nieodpłatnego uzyskania leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych - nowymi beneficjentami stały się dzieci oraz młodzież do 18. roku życia. Przysługujące im darmowe produkty zostały wyszczególnione w załączniku D1 listy refundacyjnej, który będzie aktualizowany przez resort zdrowia co 2 miesiące.

W pierwszym wykazie “18-” uwzględniono 2800 leków rozumianych jako indywidualne kody GTIN i prawie 280 substancji czynnych. Beneficjenci programu otrzymają bezpłatnie produkty stosowane w leczeniu różnych dolegliwości, w tym m.in. leki antyhistaminowe, hipoglikemizujące, hormonalne, immunostymulujące, immunosupresyjne, okulistyczne, przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe, przeciwbólowe, przeciwzakaźne, przeciwdrgawkowe itd.

Jeśli lekarz rozpozna u niepełnoletniego pacjenta schorzenie, którego leczenie objęte jest refundacją, to na recepcie w polu “kod uprawnień dodatkowych” wpisze “DZ”. Symbol ten może współwystępować z symbolem “DN” oznaczającym dziecko nieubezpieczone. Bezpłatne produkty lecznicze przysługują również obywatelom Ukrainy, którzy przyjechali do Polski z powodu wojny w ich państwie i którzy mają nadany numer PESEL.