Baxter Polska Sp. z o.o.

Holoxan

Substancje czynne:

Ifosfamide

ICD10:

Nowotwór złośliwy przełyku   C15
Nowotwór złośliwy żołądka   C16
Okrężnica wstępująca   C18.2
Okrężnica poprzeczna   C18.4
Okrężnica zstępująca   C18.6
Zmiana przekraczająca granice jednego umiejscowienia w obrębie jelita grubego   C18.8
Okrężnica, umiejscowienie nieokreślone   C18.9
Nowotwór złośliwy zgięcia esiczo-odbytniczego   C19
Nowotwór złośliwy trzustki   C25
Nowotwór złośliwy krtani   C32

Dostępne dawki:

inj. [prosz. do przyg. roztw.] 2 g 1 fiol. 228,50 CHB Lek bezpłatny na receptę1
inj. [prosz. do przyg. roztw.] 1 g 1 fiol. 126,44 CHB Lek bezpłatny na receptę1
1) Chemioterapia.  Załącznik:   C.31.

Ostrzeżenia:

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz B
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Opis:

Wskazania
Produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej. Rak jądra. W leczeniu skojarzonym u pacjentów z zaawansowanymi zmianami nowotworowymi w stadium II do IV wg klasyfikacji TNM (nasieniaki i nienasieniaki), które nie reagują w stopniu zadowalającym na wstępną chemioterapię. Rak jajnika. W chemioterapii skojarzonej u pacjentek z zaawansowanymi zmianami nowotworowymi (stadium III i IV wg klasyfikacji FIGO), jeśli wstępna chemioterapia cisplatyną jest nieskuteczna. Rak szyjki macicy. W monoterapii u pacjentek z zaawansowanymi zmianami nowotworowymi (stadium III i IV wg klasyfikacji FIGO) oraz w leczeniu nawrotów. Rak piersi. W leczeniu objawowym zaawansowanego, opornego na leczenie lub nawrotów raka piersi. Niedrobnokomórkowy rak płuc. W monoterapii lub chemioterapii skojarzonej u pacjentów z guzami nieoperacyjnymi lub z przerzutami. Drobnokomórkowy rak płuc. W chemioterapii skojarzonej. Mięsaki tkanek miękkich, w tym mięsak kościopochodny (osteosarcoma) i mięsak prążkowanokomórkowy (rhabdomyosarcoma). W monoterapii lub chemioterapii skojarzonej ww. guzów, jeśli brak skuteczności standardowego leczenia. W monoterapii lub chemioterapii skojarzonej innych mięsaków tkanek miękkich w przypadku braku powodzenia leczenia chirurgicznego i radioterapii. Mięsak Ewinga. W chemioterapii skojarzonej w przypadku nieskuteczności pierwotnego leczenia cytostatycznego. Chłoniak złośliwy nieziarniczy. W chemioterapii skojarzonej u pacjentów z chłoniakami złośliwymi nieziarniczymi o wysokiej złośliwości, które nie odpowiadają na wstępne leczenie. W leczeniu skojarzonym u pacjentów z nawrotowymi guzami. Ziarnica złośliwa. W chemioterapii skojarzonej, jeśli brak skuteczności pierwotnego leczenia cytostatycznego u pacjentów, z chłoniakami nowotworowymi lub opornymi na leczenie.
Dawkowanie
Ifosfamid powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w jego stosowaniu. Dawkowanie musi być ustalone indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawki, czas trwania leczenia i/lub przerwy w leczeniu zależą od wskazania terapeutycznego, schematu terapii skojarzonej, ogólnego stanu zdrowia pacjenta i funkcjonowania narządów, a także od wyników badań laboratoryjnych. Stężenie ifosfamidu w gotowym do użycia roztworze nie może być większe niż 4%. Podawanie frakcjonowane. W monoterapii u dorosłych, najczęściej stosowany schemat leczenia oparty jest na dawkach frakcjonowanych: preparat jest podawany dożylnie w dawkach podzielonych wynoszących 1,2-2,4 g/m2 pc. (30-60 mg/kg mc.) na dobę przez 5 kolejnych dni. Całkowita dawka podana w całym cyklu wynosi 6-12 g/m2 pc. (150-300 mg/kg mc.). Czas wlewu waha się od około 30-120 min, w zależności od objętości podawanego roztw. Podawanie we wlewie ciągłym. Preparat może być również podawany w dużej dawce we wlewie ciągłym: przeciętna dawka wynosi 5 g/m2 pc. (125 mg/kg mc.) i podawana jest w postaci przedłużonego wlewu 24- godz. Dawka maks. w jednym cyklu leczenia nie może przekroczyć 8 g/m2 pc. (200 mg/kg mc.). W porównaniu z dawkami frakcjonowanymi, pojedyncza duża dawka może powodować wystąpienie bardziej nasilonych objawów hemato-, uro-, nefro- i neurotoksyczności ośrodkowej. Uwaga: powyższe zalecenia dawkowania odnoszą się do monoterapii ifosfamidem. W przypadku terapii skojarzonej z innymi cytostatykami należy postępować zgodnie z odpowiednim schematem leczenia. W przypadku terapii skojarzonej z innymi cytostatykami o równie silnym działaniu toksycznym może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie przerw pomiędzy cyklami leczenia. W trakcie lub niezwłocznie po podaniu należy podać doustnie lub we wlewie odpowiednią ilość płynu w celu wymuszenia diurezy i zmniejszenia ryzyka toksycznego działania na nabłonek pęcherza moczowego. Aby zapobiec wystąpieniu krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego, ifosfamid należy stosować w skojarzeniu z mesną. Czas trwania terapii. Cykle leczenia można powtarzać, co 3-4 tyg. Czas trwania leczenia i przerw pomiędzy kolejnymi cyklami zależy od wskazania terapeutycznego, schematu terapii skojarzonej, ogólnego stanu zdrowia pacjenta, wyników badań laboratoryjnych i parametrów morfologicznych krwi. Dzieci i młodzież. U dzieci i młodzieży należy ustalać dawkowanie w oparciu o opisane powyżej wytyczne dla osób dorosłych. Osoby w podeszłym wieku. U osób starszych doboru dawek należy dokonywać ze szczególną ostrożnością, z uwagi na większą częstość zaburzeń czynności wątroby, nerek i serca oraz innych współwystępujących chorób, z uwzględnieniem jednocześnie przyjmowanych leków. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne dostosowanie dawki. Ifosfamid i jego metabolity podlegają dializie. U pacjentów wymagających dializy należy rozważyć zastosowanie stałych przerw między podawaniem ifosfamidu a dializą. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne dostosowanie dawki. Wytyczne dotyczące zmniejszenia dawek w przypadku hamowania czynności szpiku kostnego - szczegóły patrz ChPL.
Przeciwwskazania
Ciąża i okres karmienia piersią. Nadwrażliwość na lek. Leukopenia poniżej 3x109, małopłytkowość poniżej 100x109. Schyłkowa niewydolność nerek i lub wątroby (w niewydolności tych narządów dawka zawsze musi być dostosowana do klirensu kreatyniny i bilirubiny). Krwotoczne zmiany nabłonka dróg moczowych po chemio- lub radioterapii i w przebiegu infekcji.
Interakcje
Jego działanie jest potencjalizowane przez barbiturany, pochodne fenytoiny i chloralhydrat. Nasila nefro- i mielotoksyczne działanie innych cytostatyków i leków (np. cisplatyna, aminoglikozydy). Nasila działanie pochodnych sulfonylomocznika i dikumarolu oraz środków zwiotczających. Łączne podanie z digoksyną może wywołać migotanie przedsionków; równocześnie z napromieniowaniem nasila reakcję popromienną.
Działania niepożądane
Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności i wymioty nawet do kilku dni, biegunka, supresja szpiku: leukopenia (nadur 5-10 dzień, małopłytkowość, wyłysienie, miejscowe zapalenie żył powierzchownych). Może dojść do powikłań ze strony OUN najczęściej po przekroczeniu jednorazowej dawki 5 g/m2 (zaburzenia świadomości, śpiączka, drgawki, zaburzenia móżdżkowe). Nefrotoksyczność. Ponadto możliwe działanie kardio- i pneumotoksyczne.
Działanie
Cytostatyk alkilujący o mechanizmie działania podobnym do cyklofosfamidu. Wykazuje jednak słabsze działanie mielotoksyczne, a silniejsze nefrotoksyczne i uszkadzające pęcherz moczowy. Ulega metabolizmowi w wątrobie (enzymy mikrosomalne - interakcje) do 4 - hydroksyifosfamidu. Związek ten jest w równowadze ze swoim izomerem aldoifosfamidem, który samoistnie rozpada się do akroleiny i aktywnej postaci - ifosfamid mustard. Aktywna postać leku osiąga maksimum we krwi już po 30 min. T0,5 zależy od sposobu podania: przy szybko podanej dawce jednorazowej kinetyka leku jest dwufazowa, końcowe T0,5 wynosi 15 h; przy małych dawkach powtarzalnych jest jednofazowa i T0,5 wynosi około 7 h. Wydala się z moczem głównie w postaci czynnych metabolitów (80%), jednak gdy cała dawka podana jest jednorazowo szybko, w ciągu 24 h wydalone zostaje 60% nie zmienionego leku. Sugeruje się ostatnio brak oporności krzyżowej związku z cyklofosfamidem. Skrót nazwy leku: IFO.
Skład
1 fiolka zawiera 1 g lub 2 g ifosfamidu.

Serwis jest rzetelnym źródłem informacji o bezpłatnych produktach leczniczych dla dzieci i niepełnoletniej młodzieży. Osoby zainteresowane sprawdzą tutaj, czy lek jest refundowany, a także przejrzą jego szczegółowy opis, uwzględniający m.in. dawkowanie, wskazania, przeciwwskazania, ostrzeżenia specjalne, działania niepożądane, interakcje itd. Wystarczy wpisać do wyszukiwarki nazwę preparatu, by już po chwili otrzymać potrzebne dane.

Warto zwrócić uwagę na informacje dotyczące odpłatności, ponieważ serwis zapewnia dostęp nie tylko do opisów refundowanych leków, lecz także innych produktów sprzedawanych w polskich aptekach. Do wyszukiwarki można również wpisać nazwę konkretnej choroby - system wskaże preparaty stosowane w jej leczeniu.

Opisy produktów leczniczych będą aktualizowane co 2 miesiące wraz z wejściem w życie kolejnego obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Warto zaglądać tu regularnie również ze względu na publikowane w serwisie aktualności dotyczące bezpłatnych leków oraz informacje z zakresu zdrowia i profilaktyki u dzieci i młodzieży.

O programie Bezpłatne leki dla dzieci i młodzieży

1 września 2023 roku poszerzył się krąg osób uprawnionych do nieodpłatnego uzyskania leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych - nowymi beneficjentami stały się dzieci oraz młodzież do 18. roku życia. Przysługujące im darmowe produkty zostały wyszczególnione w załączniku D1 listy refundacyjnej, który będzie aktualizowany przez resort zdrowia co 2 miesiące.

W pierwszym wykazie “18-” uwzględniono 2800 leków rozumianych jako indywidualne kody GTIN i prawie 280 substancji czynnych. Beneficjenci programu otrzymają bezpłatnie produkty stosowane w leczeniu różnych dolegliwości, w tym m.in. leki antyhistaminowe, hipoglikemizujące, hormonalne, immunostymulujące, immunosupresyjne, okulistyczne, przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe, przeciwbólowe, przeciwzakaźne, przeciwdrgawkowe itd.

Jeśli lekarz rozpozna u niepełnoletniego pacjenta schorzenie, którego leczenie objęte jest refundacją, to na recepcie w polu “kod uprawnień dodatkowych” wpisze “DZ”. Symbol ten może współwystępować z symbolem “DN” oznaczającym dziecko nieubezpieczone. Bezpłatne produkty lecznicze przysługują również obywatelom Ukrainy, którzy przyjechali do Polski z powodu wojny w ich państwie i którzy mają nadany numer PESEL.