EBEWE PHARMA GmbH

Calciumfolinat-Sandoz

Substancje czynne:

Calcium folinate

ICD10:

Nowotwór złośliwy wargi   C00
Nowotwór złośliwy nasady języka   C01
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części języka   C02
Nowotwór złośliwy dziąsła   C03
Nowotwór złośliwy dna jamy ustnej   C04
Nowotwór złośliwy podniebienia   C05
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części jamy ustnej   C06
Nowotwór złośliwy ślinianki przyusznej   C07
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych dużych gruczołów ślinowych   C08
Nowotwór złośliwy migdałka   C09

Dostępne dawki:

inj. [roztw.] 10 mg/ml 1 fiol. 20 ml 37,42 100%
inj. [roztw.] 10 mg/ml 5 amp. 10 ml X 100%
inj. [roztw.] 10 mg/ml 5 amp. 3 ml X 100%
inj. [roztw.] 10 mg/ml 1 fiol. 35 ml 65,49 100%
inj. [roztw.] 10 mg/ml 1 fiol. 100 ml 170,10 100%
inj. [roztw.] 10 mg/ml 1 fiol. 60 ml X 100%

Ostrzeżenia:

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz B
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Opis:

Wskazania
Preparat stosowany w celu zmniejszenia toksyczności i neutralizowania działania antagonistów kwasu foliowego, takich jak metotreksat, stosowany w terapii cytotoksycznej oraz w przypadku przedawkowania antagonistów kwasu foliowego, u dorosłych i dzieci. W przypadku terapii cytotoksycznej procedura ta jest zwykle określana jako "Leczenie ochronne folinianem wapnia" jednocześnie z 5-fluorouracylem w terapii cytotoksycznej.
Dawkowanie
Ochronne działanie folinianu wapnia podczas stosowania metotreksatu. Ponieważ schemat dawkowania folinianu wapnia w terapii ochronnej ściśle zależy od sposobu podawania średnich i dużych dawek metotreksatu, określany jest na podstawie protokołu dawkowania metotreksatu. Z tego względu dawkowanie i sposób podawania produktu należy odnieść do dawkowania i sposobu podawania średnich i dużych dawek metotreksatu. Poniższe wytyczne mogą służyć jako przykład schematów dawkowania stosowanych u dorosłych, osób w podeszłym wieku i dzieci. Pacjenci z zespołami złego wchłaniania lub innymi schorzeniami przewodu pokarmowego, kiedy zaburzone jest wchłanianie jelitowe, ochronne podanie folinianu wapnia należy przeprowadzić parenteralnie. Dawki powyżej 25 mg do 50 mg należy podawać parenteralnie ze względu na wysycenie jelitowego wchłaniania folinianu wapnia. Ochronne podanie folinianu wapnia jest konieczne w przypadku dawek metotreksatu przekraczających 500 mg/m2 pc. Leczenie takie należy również rozważyć w przypadku podawania dawek w zakresie 100-500 mg/m2 pc. Dawkowanie i czas stosowania folinianu wapnia zależy przede wszystkim od rodzaju terapii i dawkowania metotreksatu, wystąpienia objawów działania toksycznego oraz indywidualnej zdolności wydalania metotreksatu. Zazwyczaj pierwszą dawkę folinianu wapnia, wynoszącą 15 mg (6-12 mg/m2 pc.) należy podać w ciągu 12-24 h (najpóźniej 24 h) po rozpoczęciu wlewu metotreksatu. Dawkę powtarza się co 6 h w ciągu 72 h. Po parenteralnym podaniu kilku dawek leczenie może być zmienione na podanie doustne. Jako uzupełnienie podawania folinianu wapnia, integralną część ochronnej terapii folinianem wapnia stanowi podjęcie środków zapewniających szybkie wydalanie metotreksatu (utrzymywanie wysokiego poziomu tworzenia moczu i alkalizacja moczu). Należy monitorować czynność nerek poprzez codzienne pomiary stężenia kreatyniny w surowicy krwi. W ciągu 48 h od rozpoczęcia wlewu metotreksatu należy dokonać pomiaru resztkowego stężenia metotreksatu. Jeśli resztkowe stężenie metotreksatu jest większe niż 0,5 µmol/l, dawkowanie folinianu wapnia należy dostosować, szczegóły patrz ChPL. Terapia skojarzona z 5-FU w leczeniu cytotoksycznym. Stosowane są różne dawki i schematy dawkowania; nie ustalono dawki optymalnej Następujące schematy postępowania, stosowane w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego z przerzutami u dorosłych i osób w podeszłym wieku, są podane jako przykłady. Nie ma danych dotyczących stosowania takiego skojarzenia u dzieci. Schemat 2-tyg.: folinian wapnia podaje się w dawce 200 mg/m2 pc. w 2-godzinnej inf. dożylnej, następnie 400 mg/m2 pc. 5-FU w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) i 600 mg/m2 pc. w 22-godzinnym wlewie przez 2 kolejne dni, co 2 tyg. W zależności od stanu pacjenta, reakcji klinicznej na leczenie i nasilenia reakcji toksycznych może być konieczna zmiana dawki 5-FU i odstępów pomiędzy dawkami. Lekarz z doświadczeniem w prowadzeniu terapii przeciwnowotworowej podejmuje decyzję o liczbie zastosowanych cykli leczenia. Schemat tyg.: folinian wapnia podaje się w dawce 20 mg/m2 pc. w szybkim wstrzyknięciu dożylnym albo od 200 mg/m2 pc. do 500 mg/m2 pc. w 2-godzinnym wlewie + 5-FU w dawce 500 mg/m2 pc. (bolus) w trakcie trwania (w środku) lub pod koniec inf. folinianu wapnia. Schemat miesięczny: folinian wapnia podaje się w dawce 20 mg/m2 pc. w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) lub od 200 mg/m2 pc. do 500 mg/m2 pc. w 2-godzinnym wlewie i natychmiast podaje się 5-FU w dawce 425 mg/m2 pc. lub 370 mg/m2 pc. (bolus), przez 5 kolejnych dni. W czasie leczenia skojarzonego z 5-FU konieczne mogą być modyfikacje dawek 5-FU i przerw w dawkowaniu wynikające ze stanu pacjenta, odpowiedzi klinicznej i ograniczającej dawkę toksyczności, zgodnie z informacjami zawartymi w ChPL dla 5-FU. Nie jest wymagane zmniejszenie dawki folinianu. Liczba cykli leczenia uzależniona jest od decyzji lekarza. Przedawkowanie antagonistów kwasu foliowego: trimetreksat, trimetoprym i pirymetamina. Toksyczność trimetreksatu. Zapobieganie: folinian wapnia należy podawać codziennie podczas stosowania trimetreksatu i przez 72 h po podaniu ostatniej dawki leku. Folinian wapnia może być podawany zarówno dożylnie, w dawce 20 mg/m2 pc. w ciągu 5-10 minut, co 6 h do całkowitej dawki dobowej wynoszącej 80 mg/m2 pc. lub doustnie w 4 dawkach po 20 mg/m2 pc. podawanych w jednakowych odstępach czasu. Dobowe dawki folinianu wapnia należy dostosować w zależności od nasilenia zmian hematologicznych wywołanych przez trimetreksat. Przedawkowanie (występuje prawdopodobnie po dawkach trimetreksatu większych niż 90 mg/m2 pc. bez jednoczesnego zastosowania folinianu wapnia): po zakończeniu podawania trimetreksatu, folinian wapnia stosuje się w dawce 40 mg/m2 pc. dożylnie co 6 h przez 3 dni. Toksyczność trimetoprymu. Po zakończeniu leczenia trimetoprymem stosuje się 3-10 mg folinianu wapnia na dobę do powrotu liczby elementów morfotycznych krwi do wartości prawidłowych. Toksyczność pirymetaminy. W przypadku podawania dużych dawek pirymetaminy lub długotrwałego leczenia małymi dawkami, należy jednocześnie podawać folinian wapnia w dawce 5-50 mg/dobę, w zależności od obrazu krwi obwodowej.
Uwagi
Lek przeznaczony jedynie do podawania dożylnego i domięśniowego. Podanie dożylne: folinianu wapnia nie należy podawać szybciej niż 160 mg/minutę ze względu na zawartość wapnia w roztw. Infuzja dożylna: przed użyciem roztw. folinianu wapnia może być rozcieńczony 0,9% roztw. chlorku sodu lub 5% roztw. glukozy.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Niedokrwistości megaloblastyczne z niedoboru witaminy B12.
Interakcje
Osłabia działanie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, prymidonu, fenobarbitalu). Nie należy stosować jednocześnie z metotreksatem (podaje się po 2-24 h po MTX). Nasila działanie 5-fluorouracylu.
Działania niepożądane
Jest bardzo dobrze tolerowany. Po dużych dawkach obserwowano odczyny alergiczne, gorączkę, nudności i biegunki.
Działanie
Lek przeciwanemiczny. Kwas folinowy, podobnie jak i kwas foliowy, należą do grupy witamin B. W organizmie kwas foliowy przekształca się w postać aktywną - kwas tetrahydrofoliowy (kwas folinowy), będący aktywnym koenzymem biorącym udział w przemianie kwasów nukleinowych. Jest koniecznym czynnikiem w metabolizmie ogólnoustrojowym, niezbędnym do podziału żywej komórki, a także prawidłowej czynności krwiotwórczej szpiku. Jego niedobór prowadzi do niedokrwistości makrocytarnej z leukopenią i trombocytopenią. Ta postać leku ma szczególne znaczenie w terapii oszczędzającej przy stosowaniu dużych dawek metotreksatu, który nieodwracalnie hamuje reduktazę dihydrofolianową - enzym niezbędny do przekształcenia kwasu foliowego w folinowy. Lek przełamuje blok metaboliczny w syntezie DNA wywołany przez podanie MTX, hamując wchłanianie MTX przez komórkę. W każdym przypadku stosowania MTX, nawet przy małych dawkach, obowiązuje zabezpieczenie chorego przed wystąpieniem groźnych objawów niepożądanych metotreksatu. Po podaniu domięśniowym szybko przenika do krwi i tkanek. Wiąże się z białkami osocza. T0,5 wynosi 45 min. Wydalany jest głównie z moczem, a około 20% wydalane jest z kałem.
Skład
1 amp. zawiera 3 mg, 30 mg, 100 mg lub 200 mg kwasu folinowego w postaci soli wapniowej.

Serwis jest rzetelnym źródłem informacji o bezpłatnych produktach leczniczych dla dzieci i niepełnoletniej młodzieży. Osoby zainteresowane sprawdzą tutaj, czy lek jest refundowany, a także przejrzą jego szczegółowy opis, uwzględniający m.in. dawkowanie, wskazania, przeciwwskazania, ostrzeżenia specjalne, działania niepożądane, interakcje itd. Wystarczy wpisać do wyszukiwarki nazwę preparatu, by już po chwili otrzymać potrzebne dane.

Warto zwrócić uwagę na informacje dotyczące odpłatności, ponieważ serwis zapewnia dostęp nie tylko do opisów refundowanych leków, lecz także innych produktów sprzedawanych w polskich aptekach. Do wyszukiwarki można również wpisać nazwę konkretnej choroby - system wskaże preparaty stosowane w jej leczeniu.

Opisy produktów leczniczych będą aktualizowane co 2 miesiące wraz z wejściem w życie kolejnego obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Warto zaglądać tu regularnie również ze względu na publikowane w serwisie aktualności dotyczące bezpłatnych leków oraz informacje z zakresu zdrowia i profilaktyki u dzieci i młodzieży.

O programie Bezpłatne leki dla dzieci i młodzieży

1 września 2023 roku poszerzył się krąg osób uprawnionych do nieodpłatnego uzyskania leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych - nowymi beneficjentami stały się dzieci oraz młodzież do 18. roku życia. Przysługujące im darmowe produkty zostały wyszczególnione w załączniku D1 listy refundacyjnej, który będzie aktualizowany przez resort zdrowia co 2 miesiące.

W pierwszym wykazie “18-” uwzględniono 2800 leków rozumianych jako indywidualne kody GTIN i prawie 280 substancji czynnych. Beneficjenci programu otrzymają bezpłatnie produkty stosowane w leczeniu różnych dolegliwości, w tym m.in. leki antyhistaminowe, hipoglikemizujące, hormonalne, immunostymulujące, immunosupresyjne, okulistyczne, przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe, przeciwbólowe, przeciwzakaźne, przeciwdrgawkowe itd.

Jeśli lekarz rozpozna u niepełnoletniego pacjenta schorzenie, którego leczenie objęte jest refundacją, to na recepcie w polu “kod uprawnień dodatkowych” wpisze “DZ”. Symbol ten może współwystępować z symbolem “DN” oznaczającym dziecko nieubezpieczone. Bezpłatne produkty lecznicze przysługują również obywatelom Ukrainy, którzy przyjechali do Polski z powodu wojny w ich państwie i którzy mają nadany numer PESEL.