Zapobieganie ciąży.

Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka ŻChZZ oraz ryzyka ŻChZZ związanego ze stosowaniem produktu leczniczego, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jak stosować produkt leczniczy. Tabl. należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabl./dobę. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabl. i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle w 2. do 3. dniu od przyjęcia ostatniej tabl. i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. Szczegóły dotyczące dawkowania - patrz ChPL.

Preparat można odstawić w dowolnym czasie. Jeśli przerywa się przyjmowanie preparatu, ponieważ chce się zajść w ciążę, należy poczekać do chwili wystąpienia naturalnej miesiączki. Pomoże to określić przewidywaną datę urodzenia dziecka.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Aktualne lub przebyte żylne lub tętnicze zaburzenia zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego) bądź udar naczyniowy mózgu. Występowanie obecnie lub w przeszłości objawów zwiastunowych zakrzepicy (np. przemijającego napadu niedokrwiennego mózgu, dławicy piersiowej). Występowanie w przeszłości migrenowych bólów głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi. Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi. Obecność poważnego czynnika ryzyka lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy żylnej bądź tętniczej może również stanowić przeciwwskazanie. Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości). Aktualne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby. Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów hormonozależnych (np. nowotworów narządów płciowych lub piersi). Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii. Ciąża lub podejrzenie ciąży.

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na istnienie związku pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem występowania tętniczych i żylnych zaburzeń zakrzepowych oraz zakrzepowo-zatorowych, np. zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Występują one rzadko. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), w postaci zakrzepicy żył głębokich i/lub zatorowości płucnej, może wystąpić podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Ryzyko wystąpienia ŻChZZ jest największe w 1. roku stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego. Średnia częstość występowania ŻChZZ u kobiet przyjmujących doustne preparaty antykoncepcyjne zawierające małe dawki estrogenów (<0,05 mg etynyloestradiolu) wynosi do 4 na 10 000 kobiet rocznie, w porównaniu z 0,5-3 na 10 000 kobiet rocznie u pacjentek nie stosujących doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanej z ciążą wynosi 6 na 10 000 ciężarnych kobiet rocznie. U kobiet przyjmujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne bardzo rzadko zgłaszano występowanie zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub siatkówkowych. Nie ustalono jednoznacznie związku między występowaniem wyżej wymienionych zdarzeń, a stosowaniem złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Objawy żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowych i/lub zakrzepowo-zatorowych bądź udaru naczyniowego mózgu mogą obejmować: jednostronny ból i/lub obrzęk kończyny dolnej; nagły, silny ból w klatce piersiowej, promieniujący bądź nie promieniujący do lewego ramienia; nagłą duszność; nagle rozpoczynający się kaszel; każdy nietypowy, silny, przedłużający się ból głowy; nagłą częściową lub całkowitą utratę wzroku; podwójne widzenie; niewyraźną mowę lub afazję; zawroty głowy; zapaść z napadem padaczkowym ogniskowym lub bez napadu; nagłe osłabienie lub znaczne zdrętwienie obejmujące jedną stronę lub część ciała; zaburzenia ruchowe; ”ostry” brzuch. Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia żylnych bądź tętniczych zaburzeń zakrzepowych i/lub zakrzepowo-zatorowych bądź udaru mózgu: wiek; palenie tytoniu (ryzyko zwiększa się dodatkowo w miarę zwiększania ilości wypalanych papierosów i z wiekiem, zwłaszcza u kobiet >35 lat); dodatni wywiad rodzinny (tzn. występowanie żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa lub u rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeżeli podejrzewa się predyspozycje genetyczne, przed podjęciem decyzji o zastosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; otyłość (BMI >30 kg/m² pc.); dyslipoproteinemia; nadciśnienie tętnicze; migrena; wady zastawkowe serca; migotanie przedsionków; długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg chirurgiczny, jakikolwiek zabieg chirurgiczny w obrębie kończyn dolnych lub ciężki uraz. W tych sytuacjach zaleca się zaprzestanie stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego (na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym) i niewznawianie przyjmowania preparatu przed upływem 2 tyg.i od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Istnieją rozbieżności dotyczące roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w patogenezie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie połogu. Do innych schorzeń sprzyjających wystąpieniu zdarzeń niepożądanych ze strony układu krążenia zalicza się cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe nieswoiste choroby zapalne jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i niedokrwistość sierpowatokrwinkową. Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migrenowych bólów głowy podczas stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych może stanowić objaw prodromalny udaru niedokrwiennego mózgu oraz wymagać natychmiastowego przerwania stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego. Czynniki biochemiczne, które mogą wskazywać na wrodzoną lub nabytą predyspozycję do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, obejmują oporność na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemię, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, występowanie przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). Rozważając stosunek korzyści i ryzyka, lekarz powinien również uwzględnić, że właściwe leczenie danej choroby może zmniejszać ryzyko zakrzepicy oraz, że ryzyko związane z ciążą jest większe niż ryzyko wynikające ze stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych zawierających małe dawki estrogenu (<0,05 mg etynyloestradiolu). Najważniejszym czynnikiem ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy jest przewlekłe zakażenie wirusem HPV. W niektórych badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększenie ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne. Wciąż istnieją jednak rozbieżności dotyczące wpływu dodatkowych czynników, takich jak badania przesiewowe szyjki macicy oraz zachowania seksualne, w tym stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji. W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne wystąpienia raka piersi u kobiet aktualnie stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego. Rak piersi rzadko występuje u kobiet przed 40. rż. Tak więc zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących złożony doustny preparat antykoncepcyjny jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka raka piersi. We wspomnianych badaniach nie dostarczono dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowane zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszego rozpoznawania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne, skutków biologicznych złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych lub obu tych czynników łącznie. U kobiet, które stosowały złożone doustne preparaty antykoncepcyjne, rozpoznawany rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany klinicznie niż u kobiet, które nigdy nie stosowały tych preparatów. U kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach opisywano występowanie łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwych nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. U kobiet przyjmujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne w czasie diagnostyki różnicowej silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej należy uwzględnić możliwość rozpoznania nowotworu wątroby. U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii może istnieć zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Wprawdzie u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne obserwowano niewielkie zwyżki ciśnienia tętniczego krwi, rzadko rozpoznawano istotne klinicznie zwiększenie ciśnienia tętniczego. Jednak, jeżeli podczas przyjmowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego dojdzie do wystąpienia utrwalonego nadciśnienia tętniczego, lekarz powinien rozważyć zaprzestanie stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego i wdrożenie leczenia przeciwnadciśnieniowego. Jeżeli istnieją wskazania, to po uzyskaniu prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego na skutek leczenia przeciwnadciśnieniowego można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Opisywano występowanie następujących stanów lub pogorszenie ich przebiegu zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego, jednak nie dowiedziono w pełni istnienia związku pomiędzy tymi stanami a stosowaniem złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego: żółtaczka i/lub świąd związane z zastojem żółci, tworzenie kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą. U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej, która po raz pierwszy wystąpiła w ciąży lub podczas poprzedniego stosowania steroidowych hormonów płciowych, wymaga zaprzestania przyjmowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Wprawdzie złożone doustne preparaty antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność obwodową i tolerancję glukozy, ale nie ma dowodów potwierdzających konieczność zmiany ustalonej terapii przeciwcukrzycowej u kobiet przyjmujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne zawierające małą dawkę estrogenów (<0,05 mg etynyloestradiolu). Niemniej jednak należy dokładnie monitorować stan kobiet chorujących na cukrzycę podczas stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Wykazano związek pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych i chorobą Crohna oraz wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Niekiedy może pojawić się ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Przed pierwszym lub ponownym rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego należy zebrać dokładny wywiad lekarski oraz przeprowadzić pełne badanie przedmiotowe, uwzględniając przeciwwskazania. Badanie należy okresowo powtarzać. Okresowe badanie lekarskie jest istotne z uwagi na przeciwwskazania (np. przemijające napady niedokrwienne itd.) lub czynniki ryzyka (np. zakrzepica żylna lub tętnicza w wywiadzie rodzinnym), które mogą po raz pierwszy wystąpić podczas stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego. Częstotliwość i rodzaj przeprowadzanych badań należy dobierać indywidualnie, z uwzględnieniem ustalonych schematów postępowania. Tym niemniej badanie powinno obejmować pomiar ciśnienia tętniczego krwi, badanie piersi, brzucha i narządu rodnego, w tym badanie cytologiczne wymazu z szyjki macicy. Należy poinformować kobietę, że doustne preparaty antykoncepcyjne nie stanowią zabezpieczenia przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Skuteczność złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku np. pominięcia dawki, zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub jednoczesnego stosowania innych leków. Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych m-cach przyjmowania tabl. Dlatego ocena nieregularnych krwawień ma znaczenie po upływie okresu adaptacyjnego trwającego mniej więcej 3 cykle. Jeżeli nieregularne krwawienia utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio występowały regularne cykle, należy rozważyć przyczyny niehormonalne i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Może to wymagać także łyżeczkowania jamy macicy. U niektórych kobiet nie występują krwawienia z odstawienia podczas przerwy w przyjmowaniu tabl. z kolejnych opakowań. Jeżeli złożony doustny preparat antykoncepcyjny był przyjmowany zgodnie z zaleceniami, prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie. Jeżeli jednak nie przyjmowano złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego zgodnie ze wspomnianymi zaleceniami, a podczas 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabl. nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia, przed kontynuacją stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. 1 tabl. powl. produktu leczniczego zawiera 27,97 mg laktozy jednowodnej. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinny przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera syrop glukozowy. Pacjentki z rzadkimi zaburzeniami związanymi z nietolerancją glukozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Kobiety leczone którymkolwiek z wymienionych leków powinny tymczasowo stosować – oprócz złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego – mechaniczną metodę antykoncepcji lub wybrać inną metodę zapobiegania ciąży. Podczas przyjmowania leków indukujących enzymy mikrosomalne oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia powinna być stosowana mechaniczna metoda antykoncepcji. Kobiety leczone antybiotykami (z wyjątkiem ryfampicyny i gryzeofulwiny) powinny stosować mechaniczną metodę antykoncepcji do 7 dni po zakończeniu antybiotykoterapii. Jeżeli okres stosowania mechanicznej metody antykoncepcji wykracza poza okres stosowania jednego opakowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego, następne opakowanie należy zacząć natychmiast, nie robiąc 7-dniowej przerwy. Substancje zmniejszające skuteczność preparatów antykoncepcyjnych (induktory enzymów i antybiotyki). Induktory enzymów (wzrost metabolizmu wątrobowego): może dojść do interakcji z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne, które mogą zwiększać klirens hormonów płciowych; np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna i prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, gryzeofulwina oraz preparatami zawierające dziurawiec zwyczajny. Także inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapiny) i ich kombinacje, zostały zgłoszone jako potencjalnie zwiększające metabolizm wątrobowy. Antybiotyki (zakłócenia krążenia wątrobowo-jelitowego): wyniki niektórych badań klinicznych sugerują możliwość zmniejszenia krążenia wątrobowo-jelitowego estrogenów pod wpływem stosowania niektórych antybiotyków (np. penicylin, tetracyklin), co może zmniejszać stężenie etynyloestradiolu. Substancje zakłócające metabolizm złożonych hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów). Dienogest jest substratem cytochromu P450 (CYP) 3A4. Znane inhibitory CYP3A4, jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol), cymetydyna, werapamil, makrolidy (np. erytromycyna), diltiazem, leki przeciwdepresyjne i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie dienogestu. Doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych leków. W związku z powyższym, stężenia w osoczu i tkankach mogą się zwiększać (np. cyklosporyny) lub zmniejszać (np. lamotrygina). Jednak na podstawie badań in vitro, hamowanie enzymów CYP przez dienogest jest mało prawdopodobne w dawkach terapeutycznych. Przyjmowanie preparatów antykoncepcyjnych zawierających steroidy może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. biochemicznych parametrów czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek osocza (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów lub lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i parametry krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych. Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi skojarzonego stosowania leków, aby rozpoznać możliwe interakcje.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu, należy przerwać jego stosowanie. Należy jednak zaznaczyć, że w szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie wykazano zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci, których matki przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne preparaty antykoncepcyjne, ani działania teratogennego, jeżeli złożone doustne preparaty antykoncepcyjne nieumyślnie przyjmowano we wczesnym okresie ciąży. Dla produktu leczniczego nie przeprowadzono jednak takich badań. Złożone doustne preparaty antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację zmniejszając ilość i zmieniając skład pokarmu, dlatego zasadniczo nie należy zalecać ich stosowania do czasu zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości steroidowych preparatów antykoncepcyjnych i/lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka matki.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie pochwy i/lub zapalenie sromu i pochwy, kandydoza pochwy lub inne zakażenia grzybicze sromu i pochwy; (rzadko) zapalenie jajników i jajowodów, zakażenie dróg moczowych, zapalenie pęcherza, zapalenie sutka, zapalenie szyjki macicy, zakażenia grzybicze, kandydozy, opryszczka jamy ustnej, grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (rzadko) mięśniak gładki macicy, tłuszczak piersi. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) niedokrwistość. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia endokrynologiczne: (rzadko) wirylizacja. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zwiększony apetyt; (rzadko) anoreksja. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) obniżenie nastroju; (rzadko) depresja, zaburzenia psychiczne, bezsenność, zaburzenia snu, agresja; (nieznana)zmiany nastroju, zmniejszenie libido, zwiększenie libido. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, migrena; (rzadko) udar mózgu, zaburzenia krążenia mózgowego, dystonia. Zaburzenia oka: (rzadko) suche oko, podrażnienie oczu, oscylopsja, zaburzenia widzenia; (nieznana) nietolerancja soczewek kontaktowych. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) nagła utrata słuchu, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia słuchu. Zaburzenia serca: (rzadko) zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) nadciśnienie, niedociśnienie; (rzadko) zakrzepica i/lub zator tętnicy płucnej, zakrzepowe zapalenie żył, nadciśnienie rozkurczowe, ortostatyczne zaburzenia krążenia, uderzenia gorąca, żylaki, zaburzenia żył, ból żył. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) astma, hiperwentylacja. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (niezbyt często) ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka; (rzadko) zapalenie żołądka, zapalenie jelit, niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) trądzik, łysienie, wysypka, świąd; (rzadko) alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry i/lub neurodermit, wyprysk, łuszczyca, nadmierne pocenie się, ostuda, zaburzenia pigmentacji i/lub przebarwienia, łojotok, łupież, hirsutyzm, zaburzenia skóry, reakcje skórne, objaw „skórki pomarańczowej”, naczyniak gwiaździsty; (nieznana) pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) ból pleców, dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego, bóle mięśni, ból kończyn. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) ból piersi; (niezbyt często) nieprawidłowe krwawienia z odstawienia, krwawienie międzymiesiączkowe, powiększenie piersi, obrzęk piersi, bolesne miesiączkowanie, upławy, torbiel jajnika, ból w miednicy; (rzadko) dysplazja szyjki macicy, torbiele przydatków macicy, ból przydatków macicy, torbiel piersi, torbiele fibroidalne piersi, dyspareunia, mlekotok, zaburzenia, miesiączkowania; (nieznana) wydzielina z piersi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie; (rzadko) ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, choroby grypopodobne, zapalenie, gorączka, drażliwość; (nieznana) zatrzymanie płynów. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zmiana mc.; (rzadko) zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, hipercholesterolemia. Zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne: (rzadko) ujawnienie obecności dodatkowej piersi. Inne: ŻChZZ, tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, incydenty mózgowo-naczyniowe, nadciśnienie tętnicze, hipertriglicerydemia, zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na opór obwodowy insuliny, guzy wątroby (łagodne i złośliwe), zaburzenia funkcji wątroby, ostuda, u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego, wystąpienia lub pogorszenia objawów, których związek ze stosowaniem COCs nie jest rozstrzygnięty: żółtaczka i/lub świąd związane z cholestazą, kamica pęcherzyka żółciowego, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, otoskleroza związana z utratą słuchu, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rak szyjki macicy.

Nie istnieją doniesienia o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu tabl. preparatu. Po przyjęciu kilku tabl. jednocześnie mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych. Nie istnieje antidotum. Należy zastosować leczenie objawowe.

Doustny, jednofazowy środek antykoncepcyjny. Każda tabl. zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów i dlatego preparat zaliczany jest do grupy doustnych środków antykoncepcyjnych o małej dawce substancji czynnych (tzw „mikropigułka”), którymi są: dienogest (gestagen) i etynyloestradiol (estrogen). Poza działaniem antykoncepcyjnym przyjmowanie preparatu powoduje, iż krwawienie odpowiadające menstruacji może być krótsze i mniej obfite; w rezultacie zmniejsza się ryzyko wystąpienia niedokrwistości z niedoboru żelaza. Bóle miesiączkowe stają się na ogół łagodniejsze lub całkowicie zanikają.

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg zmikronizowanego dienogestu.