Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata mc.) w następujących przypadkach: leczenie ciężkiej hipertriglicerydemii z niskim poziomem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez; mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane; mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia schorzeń sercowo-naczyniowych, jako dodatek do leczenia statynami, jeżeli stężenia triglicerydów oraz cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane.

Zalecana dawka to 1 kaps. raz/dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (Cl_Cr większy niż 20 ml/min, a mniejszy niż 100 ml/min) i w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. Leczenie należy rozpoczynać od dawki dobowej 100 mg fenofibratu niemikronizowanego lub 67 mg mikronizowanego. W przypadku pominięcia jednej lub większej liczby dawek, nie należy zwiększać liczby zażywanych kaps. podczas przyjmowania następnej dawki. Należy nadal postępować zgodnie z zalecanym schematem leczenia. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania fenofibratu u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Brak jest odpowiednich danych. Dlatego nie zaleca się stosowania fenofibratu u dzieci i młodzieży poniżej 18 rż. Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 rż.). Nie ma potrzeby dostosowania dawki. Zalecana jest dawka jak dla dorosłych, za wyjątkiem pacjentów z niewydolnością nerek (Cl_Cr < 60 ml/min). Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie należy stosować leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Cl_Cr <30 ml/min). Jeśli Cl_Cr ma wartość od 30 do 59 ml/min, dawka dobowa fenofibratu nie powinna być większa niż 100 mg dla postaci niemikronizowanej lub 67 mg dla postaci mikronizowanej. Jeśli Cl_Cr zmniejszy się do wartości <30 ml/min, należy przerwać stosowanie fenofibratu.

W trakcie leczenia należy stosować dietę ubogotłuszczową. Preparat przyjmuje się podczas posiłków. Kaps. należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu.

Nadwrażliwość na fenofibrat lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (Cl_Cr <30 ml/min.). Objawowe schorzenia pęcherzyka żółciowego (kamica, zapalenie pęcherzyka żółciowego). Uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu. Pacjenci z hiperlipoproteinemią typu I, ze zwiększonym stężeniem chylomikronów i triglicerydów w osoczu lecz z prawidłowym stężeniem lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL). Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki z powodu ciężkiej hipertriglicerydemii.

Przed rozpoczęciem podawania fenofibratu należy wdrożyć odpowiednie leczenie schorzeń będących przyczyną wtórnej hipercholesterolemii, takich jak: cukrzyca typu 2, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z utrudnionym odpływem żółci, alkoholizm. Lek jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego u pacjentów z Cl_Cr od 30 do 59 ml/min. U pacjentów otrzymujących fenofibrat w monoterapii lub jednocześnie ze statynami obserwowano odwracalne wzrosty stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy utrzymywało się na stałym poziomie, bez tendencji wzrostowej podczas długotrwałego leczenia i wracało do wartości początkowych po zakończeniu leczenia. W badaniach klinicznych stwierdzono, że stężenie kreatyniny zwiększyło się o więcej niż 30 µmol/l, u 10% pacjentów otrzymujących jednocześnie fenofibrat i symwastatynę i u 4,4% pacjentów otrzymujących statynę w monoterapii. U 0,3% pacjentów otrzymujących jednocześnie fenofibrat i symwastatynę zaobserwowano zwiększenie stężenia kreatyniny do wartości > 200 µmol/l. Należy przerwać podawanie fenofibratu, jeżeli stężenie kreatyniny przekroczy o 50% górną granicę normy. Zaleca się monitorowanie stężenia kreatyniny w czasie 1-szych 3 m-cy leczenia i okresowo w późniejszym okresie leczenia. Z uwagi na podobieństwo chemiczne, farmakologiczne i kliniczne fenofibratu do innych leków z grupy fibratów jak np.: klofibrat, gemfibrozyl, ciprofibrat, benzafibrat, jest prawdopodobne, że u pacjentów leczonych fenofibratem mogą wystąpić działania niepożądane, które stwierdzono u pacjentów stosujących leki z grupy fibratów. Fenofibrat zwiększa wydzielanie cholesterolu do żółci, co może sprzyjać wystąpieniu kamicy żółciowej. Należy zaniechać leczenia fenofibratem u pacjentów z kamicą żółciową. Fenofibratu nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi z grupy fibratów. Nadmiernie zwiększone wydalanie cholesterolu do żółci może powodować kamicę żółciową. U pacjentów leczonych jednocześnie fenofibratem i gemfibrozylem może wystąpić rozpad mięśni prążkowanych. Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania fenofibratu z lekami z grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA, takimi jak: atorwastatyna, ceriwastatyna, fluwastatyna, lowastatyna, prawastatyna, symwastatyna. Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych z fenofibratem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność. Rzadko, w czasie leczenia fenofibratem obserwowano zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz i zmniejszeniem lub zwiększeniem aktywności fosfatazy alkalicznej. Zaburzenia te ustępują po odstawieniu leku. Zaleca się okresowe (co 3 m-ce) badanie aktywności aminotransferaz (AspAT, AlAT, GGTP). Jeśli zaburzenia utrzymują się, należy zdecydować o zmianie sposobu leczenia. W przypadku zwiększenia aktywności aminotransferaz 2-3 x ponad wartość prawidłową, produkt leczniczy należy odstawić. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie. Zapalenie trzustki stwierdzano też u pacjentów leczonych fenofibratem. Skuteczność leczenia fenofibratem może się wtedy zmniejszyć oraz może wystąpić niedrożność przewodu żółciowego, a nawet kamica żółciowa. Fenofibrat może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe. Rzadko w czasie stosowania fibratów może wystąpić zapalenie mięśni, miopatia lub rozpad mięśni prążkowanych ze zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej. Pacjenta należy uprzedzić, że jeśli wystąpią bóle mięśni, tkliwość uciskowa, osłabienie siły mięśni, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy zalecić wykonanie oznaczania aktywności kinazy kreatynowej. W przypadku zwiększenia aktywności 5 x ponad wartość prawidłową, produkt należy odstawić. Czynniki sprzyjające wystąpieniu miopatii i/lub rozpadu mięśni prążkowanych to: wiek powyżej 70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni, zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i alkoholizm. U pacjentów z tymi schorzeniami ryzyko wystąpienia rozpadu mięśni prążkowanych jest większe. Należy starannie ocenić stosunek ryzyka i korzyści leczenia u tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia. Ryzyko działania toksycznego na mięśnie może się zwiększyć, jeśli preparat jest stosowany z innym fibratem lub inhibitorem reduktazy HMG-CoA. Przed rozpoczęciem leczenia fenofibratem należy zalecić wykonanie oznaczania stężenia lipidów we krwi. Należy zalecić też dietę ubogotłuszczową, ćwiczenia fizyczne i utrzymywanie właściwej mc. Należy zalecić pacjentom z cukrzycą lub niedoczynnością tarczycy by często kontaktowali się z lekarzem. Przed zastosowaniem fenofibratu należy zwrócić uwagę czy pacjent nie przyjmuje preparatów nasilających hipertriglicerydemię, np.: blokujących receptory β-adrenergiczne, moczopędnych leków tiazydowych lub estrogenów. Okresowo, należy zalecać pacjentowi wykonywanie badań laboratoryjnych obrazu krwi oraz stężenia cholesterolu i triglicerydów. Badania są niezbędne by ustalić właściwą dawkę fenofibratu. Jeśli po 2 m-cach stosowania produktu leczniczego w maks. dawce dobowej (1 kaps.), nie uzyska się zadowalającego zmniejszenia stężenia triglicerydów i cholesterolu, należy zdecydować o zmianie sposobu leczenia. Rzadko mogą wystąpić ostre, skórne reakcje nadwrażliwości, powodujące konieczność leczenia szpitalnego. Na początku leczenia może wystąpić przemijające zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wartości wyniku hematokrytu i liczby leukocytów. Bardzo rzadko występowała trombocytopenia i agranulocytoza. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fenofibratu u dzieci nie zostały w pełni ustalone. Nie stwierdzono kumulacji metabolitów fenofibratu u pacjentów w podeszłym wieku. Produkt leczniczy można stosować bez zmniejszania dawki. U pacjentek z hiperlipidemią przyjmujących estrogeny lub środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny należy sprawdzić czy hiperlipidemia jest pierwotna czy wtórna (możliwe zwiększenie stężenia lipidów spowodowane doustnymi estrogenami). Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Fenofibrat może nasilać działanie preparatów zmniejszających krzepliwość krwi np. warfaryny. Należy zredukować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Zaleca się częste badanie czasu protrombinowego w celu ustalenia właściwej dawki leku przeciwzakrzepowego. Jednoczesne stosowanie fenofibratu z innymi preparatami z grupy fibratów lub z lekami z grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej miopatii, rozpadu mięśni prążkowanych oraz ostrej niewydolności nerek. Nie ma pewności, że częste kontrolowanie aktywności kinazy kreatynowej może zapobiec tym działaniom niepożądanym. Preparat należy stosować przynajmniej 1 h przed podaniem cholestyraminy lub kolestypolu lub 4-6 h po zażyciu tych leków przez pacjenta. Z uwagi na tę samą drogę eliminacji, cyklosporyna nasila niekorzystny wpływ fenofibratu na nerki. Fenofibrat zwiększa też nefrotoksyczność innych preparatów immunosupresyjnych. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent stosuje jednocześnie preparaty immunosupresyjne. Należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie ich dawek i zachować szczególną ostrożność. Czynność nerek u tych pacjentów musi być ściśle monitorowania, a leczenie fenofibratem należy przerwać, gdy wystąpi znacząca zmiana wyników badań laboratoryjnych.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Działanie embriotoksyczne wystąpiło po dawkach równoważnych z dawką toksyczną dla matki. Potencjalne ryzyko stosowania u ludzi jest nieznane. Dlatego też u kobiet w ciąży preparat należy stosować po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. Brak jest danych o przenikaniu fenofibratu i jego metabolitów do mleka matki. W związku z tym nie należy stosować preparatu u kobiet karmiących piersią.

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych przy stosowaniu fenofibratu należą zaburzenia trawienne, żołądkowe lub jelitowe. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) bóle głowy. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zakrzepowo-zatorowa (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) śródmiąższowe choroby płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) Objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony żołądka i jelit (bole brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia z oddawaniem wiatrów) o umiarkowanej ciężkości; ((niezbyt często) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) zwiększenie aktywności aminotransferaz; (niezbyt często) kamica żółciowa; (rzadko) zapalenie wątroby; (nieznana) żółtaczka, powikłania kamicy żółciowej (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, kolka żółciowa itp.). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) nadwrażliwość skóry (np. wysypka, świąd, pokrzywka); (rzadko) łysienie, nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) zaburzenia mięśni (np. mialgie, zapalenie mięśni, skurcze i osłabienie mięśni); (nieznana) rabdomioliza. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) zaburzenia potencji. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; (rzadko) zwiększenie stężenia mocznika we krwi.

Brak doniesień o przedawkowaniu fenofibratu. Brak swoistej odtrutki. Jeśli podejrzewa się przedawkowanie należy leczyć objawowo i zastosować leczenie podtrzymujące, jeśli jest to konieczne. Hemodializa nie powoduje usunięcia fenofibratu z organizmu.

Fenofibrat jest pochodną kwasu fibrynowego, którego działanie modyfikujące lipidy u ludzi odbywa się poprzez aktywację receptorów jądrowych typu alfa (PPARα). Aktywując PPARα fenofibrat zwiększa lipolizę i eliminację z osocza aterogennych cząstek bogatych w triglicerydy poprzez aktywację lipazy lipoproteinowej i zmniejszenie produkcji apoproteiny CIII. Aktywacja PPARα zwiększa również syntezę apoprotein AI i AII. Działanie fenofibratu na lipoproteiny prowadzi do zmniejszenia frakcji cholesterolu o małej i bardzo małej gęstości (VLDL i LDL) zawierających apoproteinę B, jak również do zwiększenia frakcji zawierającej lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) zawierającej apoproteiny AI i AII. Dodatkowo, w wyniku modyfikacji syntezy i rozpadu frakcji VLDL, fenofibrat zwiększa klirens LDL i zmniejsza stężenie LDL, które są zwiększone u pacjentów z ryzykiem wystąpienia choroby wieńcowej (aterogenny fenotyp hiperlipidemii).

1 kaps. zawiera 200 mg mikronizowanego fenofibratu.