Nikotyna jest wskazana w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych poprzez łagodzenie objawów odstawienia nikotyny w tym głodu nikotynowego. Ułatwia zaprzestanie lub tymczasowe ograniczenie palenia u palaczy zmotywowanych do rzucenia palenia. Ostatecznym celem jest trwałe zaprzestanie palenia. Produkt jest przeznaczony dla dorosłych palaczy. Fachowe porady i wsparcie zazwyczaj zwiększają szanse powodzenia terapii.

Moc leczniczej gumy do żucia powinna być dostosowana do stopnia uzależnienia pacjenta od nikotyny. Gumy 2 mg: w przypadku łagodnego uzależnienia zalecana jest dawka 2 mg. Początkowo należy przyjmować 2 mg nikotyny (1 gumę do żucia, leczniczą) co 1-2 h. W większości przypadków wystarczająca jest dawka 16-24 mg nikotyny (8-12 gum do żucia, leczniczych) dziennie. Maks. dzienna dawka w leczeniu mającym na celu rzucenie palenia wynosi 48 mg nikotyny (24 gumy do żucia, lecznicze). W celu ograniczenia palenia, gdy gumę stosuje się w przerwach między papierosami, maks. dawka dzienna wynosi 48 mg nikotyny (24 gumy do żucia, lecznicze). Rzucenie palenia tytoniu. Czas leczenia ma charakter indywidualny. Leczenie zwykle trwa 3 m-ce. Po upływie tego czasu należy stopniowo zmniejszać liczbę zużywanych gum. Leczenie należy przerwać, gdy dzienna dawka została zredukowana do 2-4 mg nikotyny (1-2 leczniczych gum do żucia). Generalnie nie zaleca się regularnego stosowania gumy przez okres dłuższy niż 6 m-cy. W pewnych przypadkach dłuższe leczenie może być jednak wymagane, by uniknąć nawrotu łaknienia tytoniu. Należy posiadać w zapasie kilka gum do żucia, leczniczych gdyż łaknienie tytoniu może pojawić się nagle. Jeśli nie udało się rzucić palenia tytoniu po 6 m-cach leczenia, zaleca się zasięgnięcie opinii lekarza. Gumy 4 mg: W przypadku ciężkiego uzależnienia od nikotyny (wynik testu FTND /testu uzależnienia od nikotyny Fagerströma/ ≥ 6 lub ≥ 20 papierosów dziennie) lub w przypadku niepowodzenia leczenia za pomocą gumy o zawartości 2 mg nikotyny zaleca się stosowanie gumy do żucia, leczniczej zawierającej 4 mg nikotyny. Początkowo należy przyjmować 4 mg nikotyny (1 gumę do żucia leczniczą) co 1-2 h. W większości przypadków wystarczająca jest dawka 32-48 mg nikotyny (8-12 gum leczniczych) dziennie. Maks. dzienna dawka w leczeniu mającym na celu rzucenie palenia wynosi 64 mg nikotyny (16 gum do żucia, leczniczych). W celu ograniczenia palenia, gdy gumę stosuje się w przerwach między papierosami, maks. dawka dzienna wynosi 48 mg nikotyny (12 gum do żucia, leczniczych). Czas leczenia ma charakter indywidualny. Leczenie zwykle trwa 3 m-ce. Po upływie tego czasu należy stopniowo zmniejszać liczbę zużywanych gum. Leczenie należy przerwać, gdy dzienna dawka została zredukowana do 4-8 mg nikotyny (1-2 gum do żucia, leczniczych). Generalnie nie zaleca się regularnego stosowania gumy przez okres dłuższy niż 6 m-cy. W pewnych przypadkach dłuższe leczenie może być jednak wymagane, by uniknąć nawrotu łaknienia tytoniu. Należy posiadać w zapasie kilka gum, gdyż łaknienie tytoniu może pojawić się nagle. Jeśli nie udało się rzucić palenia tytoniu po 6 m-cach. leczenia, zaleca się zasięgnięcie opinii lekarza. Odpowiednie doradztwo i wsparcie mogą zwiększyć skuteczność leczenia. Ograniczenie palenia tytoniu. Produkt należy stosować w czasie pomiędzy wypalanymi papierosami w celu zmniejszenia łaknienia tytoniu i w ten sposób wydłużenia czasu bez palenia. Papierosy powinny być stopniowo zastępowane gumami leczniczymi z nikotyną. Jeśli w ciągu 6 m-cy leczenia nie udało się ograniczyć liczby wypalanych papierosów o co najmniej 50%, należy zasięgnąć porady profesjonalisty. Należy podjąć próbę rzucenia palenia, kiedy tylko pojawi się motywacja ku temu, ale nie później niż 4 m-ce od rozpoczęcia leczenia. W tym celu należy stopniowo zmniejszać liczbę stosowanych gum do żucia, leczniczych na przykład zmniejszając liczbę o 1 gumę co 2-5 dni. Jeżeli w ciągu 4 m-cy od rozpoczęcia leczenia nie jest możliwa zdecydowana próba rzucenia palenia, należy skonsultować się z lekarzem specjalistą. Nie zaleca się stosowania gumy do żucia przez okres dłuższy niż 6 m-cy. Niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego okresu leczenia, aby uniknąć powrotu do palenia. Niewykorzystane gumy należy zachować na wypadek nagłego pojawienia się głodu nikotynowego. Odpowiednie doradztwo i wsparcie mogą zwiększyć skuteczność leczenia. Dzieci. Produkt nie powinien być stosowany przez dzieci <18 rż, chyba że lekarz zdecydował inaczej. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu u dzieci poniżej 18 rż. nie zostały ustalone.

1 leczniczą gumę do żucia należy żuć powoli z przerwami przez około 30 minut. Produkt powinien być żuty aż do momentu, gdy pojawi się wyraźny smak lub/i uczucie lekkiego mrowienia (szczypania). Wówczas należy przerwać żucie i zatrzymać gumę w ustach między dziąsłem a policzkiem dopóki smak i/lub uczucie mrowienia znikną. Następnie należy wznowić powolne żucie i powtarzać opisane wyżej czynności. Podczas żucia gumy użytkownik nie powinien jeść ani pić. Napoje, które obniżają pH w ustach, np. kawa, soki owocowe lub napoje gazowane, mogą zmniejszyć absorpcję nikotyny z jamy ustnej. Aby uzyskać maksymalne wchłanianie nikotyny, należy zachować 15 minutową przerwę pomiędzy spożyciem takiego napoju a zażyciem leczniczej gumy do żucia.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niepalenie tytoniu lub okazjonalne palenie tytoniu.

Guma do żucia może przyklejać się do protez dentystycznych lub mostów i w rzadkich przypadkach powodować ich uszkodzenie. Osoby uzależnione od palenia tytoniu, które ostatnio przebyły zawał serca, osoby cierpiące z powodu niestabilnej lub zaostrzającej się dławicy piersiowej (w tym: dławicy Prinzmetala), pacjenci z ciężkimi postaciami arytmii serca, chorzy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub po ostatnio przebytym zdarzeniu mózgowo-naczyniowym, powinni być zachęcani do rzucenia palenia bez pomocy środków farmakologicznych (np. za pomocą odpowiedniego doradztwa). W przypadku niepowodzenia takich metod należy rozważyć użycie produktu, aczkolwiek dane dotyczące bezpieczeństwa zastępczej terapii nikotynowej w tej grupie chorych są ograniczone. Rozpoczęcie leczenia powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Pacjentom z cukrzycą, którzy zaprzestali palenia i rozpoczęli nikotynową terapię zastępczą należy doradzać dokładniejsze kontrolowanie glikemii, gdyż zmniejszenie wyrzutu katecholamin pod wpływem nikotyny może wpływać na metabolizm węglowodanów. Reakcje alergiczne: podejrzenie wystąpienia obrzęku naczynioruchowego oraz pokrzywki. Ocena stosunku korzyści do ryzyka związanego z nikotynową terapią zastępczą przez pracownika opieki zdrowotnej wymagana jest u pacjentów z następującymi schorzeniami:ostrożnie stosować u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby lub/i z ciężką niewydolnością nerek, gdyż u takich chorych klirens nikotyny i jej metabolitów może być zmniejszony, prowadząc do wzrostu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Stosować ostrożnie u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy lub niekontrolowaną nadczynnością tarczycy, gdyż nikotyna zwiększa uwalnianie katecholamin. Połknięcie nikotyny może nasilać objawy u pacjentów cierpiących z powodu zapalenia przełyku lub wrzodów żołądka, dlatego w tej grupie chorych stosowanie nikotynowej terapii zastępczej wymaga zachowania ostrożności. Dawki nikotyny tolerowane przez dorosłych i młodzież mogą wywołać ostre toksyczne działanie u małych dzieci, które może zakończyć się zgonem. Produkty zawierające nikotynę nie powinny być w związku z tym pozostawiane w miejscach związanych z ryzykiem ich błędnego użycia, przejęcia lub połknięcia przez dzieci. Uzależnienie transferowe może wystąpić, ale jest ono mniej szkodliwe i łatwiejsze do pokonania niż uzależnienie od palenia tytoniu. Obecne w dymie papierosowym wielocykliczne węglowodory aromatyczne indukują metabolizm leków metabolizowanych przez CYP1A2 (i być może także przez CYP1A1). Gdy palacz przerywa palenie, może dojść do spowolnienia metabolizmu i w konsekwencji wzrostu poziomu tych leków w osoczu krwi. Ma to potencjalne znaczenie kliniczne dla leków z wąskim oknem terapeutycznym (np. teofiliny, takryny, klozapiny i ropinirolu). Stężenia w osoczu krwi innych produktów leczniczych metabolizowanych częściowo przez CYP1A2 (np. imipraminy, olanzapiny, klomipraminy i fluwoksaminy) mogą również wzrosnąć po zaprzestaniu palenia, aczkolwiek brakuje danych potwierdzających istnienie tego zjawiska, w związku z tym jego znaczenie kliniczne nie jest znane. Ograniczone dane wskazują, że palenie tytoniu może także indukować metabolizm flekainidu oraz pentazocyny. Produkt zawiera maltitol (E965). Pacjenci z rzadką wrodzoną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować produktu leczniczego. Produkt zawiera butylohydroksytoluen (E321). Substancja może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono definitywnie istotnych klinicznie interakcji między nikotynową terapią zastępczą i innymi lekami. Nikotyna może jednak nasilać hemodynamiczne efekty działania adenozyny, np. zwiększając ciśnienie krwi i częstość rytmu serca, a także nasilać ból (ból klatki piersiowej związany z dławicą piersiową) w odpowiedzi na podanie adenozyny.

Palenie tytoniu w czasie ciąży wiąże się ze wzrostem ryzyka opóźnienia wewnątrzmacicznego wzrostu płodu, przedwczesnego porodu lub urodzenia martwego dziecka. Rzucenie palenia jest jedynym skutecznym sposobem poprawy zdrowia zarówno ciężarnej matki, jak jej dziecka. Wskazane jest jak najwcześniejsze rozpoczęcie abstynencji. Nikotyna przenika jednak do płodu, mogąc upośledzić jego ruchy oddechowe oraz krążenie krwi, w zależności od dawki. Z tego powodu kobietom ciężarnym zawsze należy doradzać zaprzestanie palenia bez pomocy nikotynowej terapii zastępczej. Stosowanie nadzorowanej przez lekarza nikotynowej terapii zastępczej wiąże się z mniejszym ryzykiem dla płodu w porównaniu z paleniem tytoniu. Rozpoczęcie stosowania produktu przez kobiety ciężarne silnie uzależnione od palenia tytoniu powinno być zawsze poprzedzone zasięgnięciem porady u lekarza. Nikotyna przenika swobodnie do mleka w ilościach mogących wpływać na dziecko nawet gdy stosowana jest w dawkach terapeutycznych. Należy unikać stosowania produktu podczas karmienia piersią. W przypadku niemożności rzucenia palenia tytoniu przez kobietę karmiącą piersią stosowanie produktu może zostać rozpoczęte jedynie po uzyskaniu porady lekarskiej. Produkt może być użyty dopiero po zakończeniu karmienia piersią.

Produkt może powodować działania niepożądane podobne do tych występujących podczas stosowania nikotyny w inny sposób. Większość zgłaszanych przez pacjentów działań niepożądanych zwykle występuje w ciągu pierwszych 3-4 tyg. po rozpoczęciu leczenia. Działania niepożądane gumy do żucia zawierającej nikotynę wynikają głównie z nieprawidłowej techniki żucia, albo zależnych od dawki efektów farmakologicznych działania nikotyny. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, bóle głowy. Zaburzenia serca: (niezbyt często) palpitacje: (rzadko) migotanie przedsionków. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) uczucie dyskomfortu, czkawka, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) rumień, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból mięśni żuchwy, podrażnienie jamy ustnej lub gardła: (rzadko) reakcje alergiczne takie jak obrzęk naczynioruchowy. Niektóre objawy, takie jak zawroty i bóle głowy, zaburzenia snu mogą być związane z objawami odstawiennymi występującymi po rzuceniu palenia. Po zaprzestaniu palenia częściej mogą pojawiać się owrzodzenia jamy ustnej, ich związek z rzuceniem palenia nie został jednak udowodniony. Lecznicza guma do żucia może utknąć, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie mostków i protez dentystycznych.

Objawy przedawkowania nikotyny mogą wystąpić w przypadku jednoczesnego zażycia przez pacjen a nikotyny pochodzącej z innych źródeł. Ryzyko zatrucia w następstwie połknięcia gumy do żucia jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie nikotyny przy braku żucia jest wolne i niepełne. Objawy przedawkowania są takie same jak po ostrym zatruciu nikotyną i obejmują: nudności, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunkę, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Po dużych dawkach objawom tym może towarzyszyć niedociśnienie, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść sercowo-naczyniowa i uogólnione drgawki. Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe podczas leczenia mogą powodować objawy ciężkiego zatrucia u małych dzieci i mogą być śmiertelne. Minimalna ostra śmiertelna doustna dawka nikotyny u człowieka wynosi prawdopodobnie 40-60 mg. Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny, pacjent powinien być leczony objawowo. Węgiel aktywowany zmniejsza żołądkowo-jelitowe wchłanianie nikotyny. Jeżeli jest to konieczne, należy zastosować sztuczne oddychanie z użyciem tlenu.

Nikotyna, główny alkaloid występujący w produktach tytoniowych, jest agonistą receptorów nikotynowych w obwodowym i centralnym układzie nerwowym (CUN) i wyraźnie oddziałuje na CUN oraz układ sercowo-naczyniowy. Nagłe odstawienie produktów zawierających nikotynę po długim okresie codziennego ich stosowania może spowodować wystąpienie charakterystycznego zespołu odstawiennego, obejmującego 4 lub więcej z następujących objawów: zaburzenia nastroju lub obniżony nastrój, bezsenność, drażliwość, frustracja lub złość, niepokój, trudności w koncentracji, niepokój ruchowy, niecierpliwość, zmniejszona częstość akcji serca, zwiększenie apetytu lub zwiększenie mc. Głód nikotynowy, uznawany za klinicznie istotny objaw, stanowi istotny element zespołu odstawiennego związanego z rzuceniem palenia tytoniu. Badania kliniczne wykazały, że nikotynowa terapia zastępcza może ułatwić palaczom powstrzymanie się od palenia tytoniu.

1 lecznicza guma do żucia zawiera 2 mg nikotyny (w postaci 13,2 mg nikotyny z kationitem), lub 4 mg nikotyny (w postaci 26,5 mg nikotyny z kationitem).