Opis:
Zaburzenia związane z niedoborem endogennego progesteronu, w szczególności: zespół napięcia przedmiesiączkowego; zaburzenia cyklu miesiączkowego: zaburzenia owulacji lub cykle bezowulacyjne; okres przedmenopauzalny; hormonalna terapia zastępcza u kobiet po menopauzie (razem z terapią estrogenową).
We wszystkich wskazaniach do stosowania należy ściśle przestrzegać zalecanego dawkowania. W żadnym ze wskazań nie należy podawać jednorazowo dawki większej niż 200 mg. W stanach niedoboru progesteronu średnia dawka wynosi 200-300 mg mikronizowanego progesteronu/dobę. W przypadku niedomogi lutealnej (zespół napięcia przedmiesiączkowego, zaburzenia miesiączkowania i okres przedmenopauzalny) zazwyczaj stosuje się dawkę 200-300 mg/dobę: 200 mg jednorazowo przed snem; lub 300 mg w 2 dawkach podzielonych, w ciągu 10 dni cyklu, zazwyczaj 17-26 dnia włącznie. W przypadku hormonalnej terapii zastępczej u kobiet po menopauzie nie zaleca się stosowania samej terapii estrogenowej (ryzyko przerostu endometrium): należy dodać terapię progesteronową w dawce 200 mg/dobę: w postaci 2 dawek po 100 mg; lub jednorazowo w dawce 200 mg przed snem, 12-14 dni w m-cu, lub przez ostatnie 2 tyg. każdego cyklu leczenia. Po każdym cyklu leczenia powinna nastąpić około tyg. przerwa w stosowaniu każdej terapii hormonalnej, podczas której zazwyczaj występuje krwawienie z odstawienia.
Produkt leczniczy należy przyjmować pomiędzy posiłkami, najlepiej wieczorem przed snem. Drugą dawkę należy przyjąć rano.
Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w przypadku: rozpoznanej nadwrażliwości na progesteron lub którąkolwiek substancję pomocniczą, ciężkich zaburzeń czynności wątroby, krwawień z pochwy nieznanego pochodzenia, nowotworu lub podejrzenia nowotworu piersi lub dróg rodnych, zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowego zapalenia żył, występujących obecnie lub w przeszłości, krwotoku do mózgu, porfirii.
Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego w przypadku podejrzenia: zawału mięśnia sercowego, zaburzeń naczyniowo-mózgowych, miażdżycy tętnic lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żylnej lub zatorowości płucnej), zakrzepowego zapalenia żył lub zakrzepicy naczyń siatkówki lub wystąpienia niewyjaśnionej, nagłej lub stopniowej, częściowej lub całkowitej utraty wzroku, wytrzeszczu lub podwójnego widzenia, obrzęku tarczy nerwu wzrokowego, zmian naczyniowych siatkówki lub migreny w trakcie leczenia. W takim przypadku należy zastosować odpowiednią diagnostykę i leczenie. W celu uniknięcia tych powikłań należy zachować ostrożność stosując lek u osób powyżej 35 rż., palaczy tytoniu oraz osób z grupy wysokiego ryzyka rozwoju osteoporozy. Produkt można przepisywać jednocześnie z innymi lekami zawierającymi estrogeny stosowanymi w ramach HTZ. Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie HTZ jest związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) lub zatorowości płucnej. Należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zawartymi w ChPL jednocześnie przepisywanej terapii estrogenowej. Istnieją dane sugerujące, że estrogenowa terapia zastępcza wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zachorowania na raka piersi. Nie wiadomo, czy jednoczesne stosowanie progesteronu ma wpływ na ryzyko zachorowania na raka u kobiet po menopauzie przyjmujących HTZ. Należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi ryzyka zachorowania na raka piersi zawartymi w ChPL jednocześnie przepisywanej terapii estrogenowej. Ponad połowa samoistnych poronień wynika z przyczyn genetycznych. Za poronienia mogą również odpowiadać choroby zakaźne i nieprawidłowości mechaniczne. W takich przypadkach podanie progesteronu jedynie opóźni wydalenie martwego zarodka (lub przerwanie nierozwijającej się ciąży). Stosowanie progesteronu należy zarezerwować dla przypadków niedomogi lutealnej. Produkt leczniczy stosowany zgodnie ze wskazaniami nie wykazuje skuteczności antykoncepcyjnej. Każdą pacjentkę należy poddać badaniom przed rozpoczęciem HTZ oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia. Należy zebrać wywiad medyczny i rodzinny i na podstawie uzyskanych informacji przeprowadzić badanie przedmiotowe, a także rozważyć przeciwwskazania i ostrzeżenia dla tego produktu. Produktu nie należy przyjmować podczas posiłków i zaleca się ich przyjmowanie przed snem. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zwiększa biodostępność produktu. Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentek z chorobami, które mogą się zaostrzać w wyniku zatrzymania płynów (np. nadciśnienie, choroby serca, choroby nerek, padaczka, migrena, astma); u chorych z depresją w wywiadzie, cukrzycą, zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, migreną lub nadwrażliwością na światło oraz u kobiet karmiących piersią. Nie jest konieczne rutynowe dokonywanie oceny klinicznej piersi i miednicy, jednak należy ją wykonać w przypadku istnienia wskazań. Należy zachęcać kobiety do udziału w krajowym programie badań przesiewowych w kierunku raka (mammografia) oraz krajowym programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (cytologia) zależnie od ich wieku. Należy upowszechniać informacje dotyczące samobadania piersi oraz zachęcać kobiety do zgłaszania lekarzowi lub pielęgniarce zmian w piersiach. Osoby prowadzące pojazdy i obsługujące maszyny powinny mieć szczególnie na uwadze fakt, że stosowanie tego produktu leczniczego może powodować senność i/lub zawroty głowy.
Leki pobudzające aktywność izoenzymów cytochromu CYP450-3A4, takie jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna, fenylobutazon, spironolakton, gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny), a także produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą zwiększyć eliminację progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory CYP450-3A4 mogą zwiększać biodostępność progesteronu. Progesteron może zakłócać działanie bromokryptyny i zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu. Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i/lub gruczołów endokrynnych. Progestageny mogą zmniejszać tolerancję glukozy, a tym samym zwiększać oporność na insulinę lub oporność na inne leki przeciwcukrzycowe stosowane u pacjentów z cukrzycą. Palenie może zmniejszać biodostępność progesteronu, natomiast nadużywanie alkoholu może ją zwiększać.
Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje na toksyczność progesteronu dla płodu ani noworodka. Wykrywalne ilości progesteronu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Przepisywanie progesteronu podczas laktacji jest niewskazane. Przyjmowanie progesteronu w czasie laktacji nie wydaje się jednak mieć szkodliwego wpływu na wzrost dziecka. Produkt nie wywiera szkodliwego wpływu na płodność.
Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) pokrzywka. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zatrzymanie płynów. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) senność, krótkotrwałe zawroty głowy; (bardzo rzadko) depresja. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) zaburzenia żołądka i jelit; (rzadko) nudności. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, trądzik; (bardzo rzadko) ostuda, łysienie, hirsutyzm. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, krwawienia z pochwy nieznanego pochodzenia; (niezbyt często) mastodynia; (bardzo rzadko) zaburzenia popędu płciowego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) gorączka. Badania diagnostyczne: (rzadko) zmiany mc. (zwiększenie lub zmniejszenie). Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tzn. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub żył miednicy i zatorowość płucna występuje częściej wśród osób stosujących hormonalną terapię zastępczą (obejmującą łącznie estrogeny i progestageny) niż niestosujących jej.
Objawy przedawkowania obejmują: senność, zawroty głowy, euforię lub zaburzenia miesiączkowania. Może być konieczna obserwacja pacjentki i wdrożenie właściwego leczenia objawowego i podtrzymującego.
Substancja czynna, progesteron, jest identyczna pod względem chemicznym z naturalnym progesteronem wytwarzanym przez ciałko żółte podczas cyklu miesięcznego u kobiet. Wywiera on różnorakie działanie biologiczne, głównie w tkankach docelowych uwrażliwionych uprzednio estrogenami. Progesteron powoduje przejście endometrium z fazy proliferacyjnej do fazy wydzielniczej. Jako że estrogeny pobudzają wzrost endometrium, brak przeciwwagi dla ich działania zwiększa ryzyko przerostu i raka endometrium. Dodatek progesteronu znacznie zmniejsza ryzyko wystąpienia indukowanego estrogenem przerostu endometrium u kobiet z zachowaną macicą.
1 kaps. zawiera 100 mg lub 200 mg progesteronu.