Lek: Rovamycine®

Sanofi Winthrop Industrie

Rovamycine®

Lek bezpłatny w programie Bezpłatne leki dla dzieci i młodzieży

DRUKUJ

Substancje czynne:

Spiramycin

ICD10:

Choroba wywołana przez Cryptosporidium parvum [kryptosporydioza] A07.2

Zakażenia dolnego odcinka układu moczowo-płciowego wywołane przez chlamydie A56.0

Inne zakażenia Vincenta A69.1

Toksoplazmoza B58

Streptococcus pneumoniae jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.3

Staphylococcus aureus jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.6

Haemophilus influenzae [H. influenzae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.3

Ostre surowicze zapalenie ucha środkowego H65.0

Inne ostre, nieropne zapalenie ucha środkowego H65.1

Ostre ropne zapalenie ucha środkowego H66.0

Dostępne dawki:

tabl. powl. 3 mln j.m. 10 szt. 23,70 100% 14,99 50% ¹ bezpł. S ² Lek w programie Bezpłatne leki dla dzieci i młodzieży³

tabl. powl. 1,5 mln j.m. 16 szt. 19,57 100% 12,60 50% ¹ bezpł. S ² Lek w programie Bezpłatne leki dla dzieci i młodzieży³

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach:

Pokaż wskazania chpl

2) Pacjenci 65+. Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.

3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia.

Ostrzeżenia:

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Opis:

Wskazania

Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych: zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce grupy A (Streptococcus pyogenes); zapalenie zatok przynosowych wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus; zapalenie ucha środkowego wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis; ostre zapalenie płuc i oskrzeli wywołane przez: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus; atypowe zapalenie płuc wywołane przez: Legionella pneumophila, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae. Zapobiegawczo w toksoplazmozie wrodzonej. Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych w przypadku nosicielstwa Neisseria meningitidis w nosogardzieli. Zapobieganie nawrotom gorączki reumatycznej - tylko u pacjentów uczulonych na penicylinę. W stomatologii, w stanach ostrych: ropnie, zapalenie jamy ustnej z przekrwieniem, ostre zapalenie dziąseł, wrzodziejące, martwicze zapalenie dziąseł. Zapalenie cewki moczowej wywołane przez Chlamydia trachomatis różnych serotypów. Zakażenia skórne wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes. Kryptosporydioza wywołana przez Cryptosporidium muris. Toksoplazmoza ciężarnych.

Dawkowanie

Dorośli. Dawka podstawowa: 6 mln j.m./dobę w 2 dawkach podzielonych; dawkę tę można zwiększyć do 9 mln j.m./dobę, podawane w 3 dawkach podzielonych. W zakażeniach gardła i migdałków wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie trwa 10 dni. Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych: 3 mln j.m. co 12 h przez 5 dni. Dzieci. Dawka podstawowa: 150 000 j.m./kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych; dawkę tę można zwiększyć do 300 000 j.m./kg mc./dobę, podawane w 2-3 dawkach podzielonych. W zakażeniach gardła i migdałków wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie trwa 10 dni. Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych: 75 000 j.m./kg mc. co 12 h przez 5 dni. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek. Ze względu na bardzo mały współczynnik wydalania substancji czynnej z moczem (po podaniu doustnym lub dożylnym) nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów.

Uwagi

Tabl. należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Podawanie tabl. jest niewskazane u dzieci poniżej 6. rż. (możliwość zadławienia). W razie wystąpienia objawów alergii podczas leczenia spiramycyną produkt należy odstawić. Stosować ostrożnie u osób z nadwrażliwością na inne antybiotyki z grupy makrolidów. Notowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego po zastosowaniu antybiotyków o szerokim zakresie działania, dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tej możliwości u pacjentów, u których wystąpiła ostra biegunka w trakcie leczenia antybiotykami lub po nim. Spiramycyna jest w niewielkim stopniu wydalana z moczem i w niewydolności nerek nie ma konieczności modyfikowania dawki. Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością wątroby ze względu na możliwość nasilenia się objawów niepożądanych. Ze względu na to, że bardzo rzadko występowała ostra hemoliza u pacjentów z niedoborem aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, nie zaleca się stosowania spiramycyny w tej grupie pacjentów. Brak danych o wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Podczas jednoczesnego stosowania spiramycyny z lekami zawierającymi lewodopę i karbidopę może nastąpić hamowanie wchłaniania karbidopy i zmniejszenie stężenia lewodopy w surowicy. Konieczna jest obserwacja pacjenta, gdyż może być wskazana modyfikacja dawki lewodopy.

Ciąża i laktacja

Spiramycyna przenika do łożyska, osiągając w nim stężenie do pięciu razy większe niż występujące w surowicy. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Ze względu na brak działania teratogennego u zwierząt, nie jest spodziewane działanie uszkadzające płód u ludzi. Dotychczas substancje wywołujące wady rozwojowe u ludzi wykazywały działanie teratogenne w odpowiednio przeprowadzonych badaniach na dwóch gatunkach zwierząt. Bezpieczeństwo stosowania spiramycyny nie było przedmiotem kontrolowanych badań klinicznych. Jednakże od wielu lat spiramycyna była bezpiecznie stosowana przez kobiety w ciąży. Spiramycynę można stosować w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Spiramycyna przenika do mleka kobiecego. W razie konieczności leczenia spiramycyną, kobieta nie powinna karmić piersią.

Działania niepożądane

Czasami mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Układ pokarmowy: bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, notowano bardzo rzadko przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. Reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, świąd, bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny, odosobnione przypadki zapalenia naczyń, w tym plamica Henocha-Schönleina. Obwodowy i OUN: notowano sporadycznie przypadki przemijających parestezji. Wątroba: notowano bardzo rzadko przypadki nieprawidłowych wyników testów czynności wątroby: pisywano cholestatyczne i mieszane zapalenie wątroby. Krew i układ krwiotwórczy: bardzo rzadko występowała ostra hemoliza.

Przedawkowanie

W wyniku przyjęcia dużych dawek mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka. U noworodków otrzymujących duże dawki spiramycyny oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, którym podano dożylnie spiramycynę, obserwowano niekiedy przemijające wydłużenia odstępu QT po przerwaniu leczenia. Dlatego też w razie przedawkowania spiramycyny zaleca się wykonanie badania EKG w celu pomiaru odstępu QT, zwłaszcza w przypadku występowania innych czynników ryzyka (hipokalemia, wrodzone wydłużenie odstępu QT, przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT lub zwiększających ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes). Nie ma specyficznego antidotum skutecznego w przypadku przedawkowania spiramycyny. Jeżeli podejrzewa się znaczne przedawkowanie, zaleca się leczenie objawowe.

Działanie

Spiramycyna jest antybiotykiem należącym do grupy makrolidów o pierścieniu 16-członowym. Jest wytwarzana przez grzyby z gatunku Streptomyces ambofaciens. Mechanizm działania przeciwbakteryjnego spiramycyny polega na hamowaniu biosyntezy białka. Oprócz właściwego antybiotyku (spiramycyna I) produkt może zawierać domieszkę propionianu i octanu spiramycyny (spiramycyna II i III).

Skład

1 tabl. zawiera 1,5 mln j.m. lub 3 mln j.m. spiramycyny.

Reklama

Serwis jest rzetelnym źródłem informacji o bezpłatnych produktach leczniczych dla dzieci i niepełnoletniej młodzieży. Osoby zainteresowane sprawdzą tutaj, czy lek jest refundowany, a także przejrzą jego szczegółowy opis, uwzględniający m.in. dawkowanie, wskazania, przeciwwskazania, ostrzeżenia specjalne, działania niepożądane, interakcje itd. Wystarczy wpisać do wyszukiwarki nazwę preparatu, by już po chwili otrzymać potrzebne dane.

Warto zwrócić uwagę na informacje dotyczące odpłatności, ponieważ serwis zapewnia dostęp nie tylko do opisów refundowanych leków, lecz także innych produktów sprzedawanych w polskich aptekach. Do wyszukiwarki można również wpisać nazwę konkretnej choroby - system wskaże preparaty stosowane w jej leczeniu.

Opisy produktów leczniczych będą aktualizowane co 2 miesiące wraz z wejściem w życie kolejnego obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Warto zaglądać tu regularnie również ze względu na publikowane w serwisie aktualności dotyczące bezpłatnych leków oraz informacje z zakresu zdrowia i profilaktyki u dzieci i młodzieży.

Dowiedz się więcej

O programie Bezpłatne leki dla dzieci i młodzieży

1 września 2023 roku poszerzył się krąg osób uprawnionych do nieodpłatnego uzyskania leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych - nowymi beneficjentami stały się dzieci oraz młodzież do 18. roku życia. Przysługujące im darmowe produkty zostały wyszczególnione w załączniku D1 listy refundacyjnej, który będzie aktualizowany przez resort zdrowia co 2 miesiące.

W pierwszym wykazie “18-” uwzględniono 2800 leków rozumianych jako indywidualne kody GTIN i prawie 280 substancji czynnych. Beneficjenci programu otrzymają bezpłatnie produkty stosowane w leczeniu różnych dolegliwości, w tym m.in. leki antyhistaminowe, hipoglikemizujące, hormonalne, immunostymulujące, immunosupresyjne, okulistyczne, przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe, przeciwbólowe, przeciwzakaźne, przeciwdrgawkowe itd.

Jeśli lekarz rozpozna u niepełnoletniego pacjenta schorzenie, którego leczenie objęte jest refundacją, to na recepcie w polu “kod uprawnień dodatkowych” wpisze “DZ”. Symbol ten może współwystępować z symbolem “DN” oznaczającym dziecko nieubezpieczone. Bezpłatne produkty lecznicze przysługują również obywatelom Ukrainy, którzy przyjechali do Polski z powodu wojny w ich państwie i którzy mają nadany numer PESEL.