Leczenie trądziku pospolitego i przebarwień.

Krem. Cienką warstwę kremu nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze 2x/dobę – rano i wieczorem. Krem należy delikatnie wetrzeć. Wyciśnięty z tuby pasek kremu o długości ok. 2,5 cm (ok. 0,5 g) całkowicie wystarcza na skórę twarzy. Po nałożeniu kremu należy umyć ręce. Dzieci i młodzież. Produkt stosować u młodzieży (w wieku 12-18 lat). Dostosowanie dawki produktu u młodzieży w wieku 12-18 lat nie jest konieczne. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia produktem u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Żel. Cienką warstwę produktu nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze 2x/dobę - rano i wieczorem. Produkt należy delikatnie wetrzeć. Pasek wyciśniętego z tubki produktu o długości ok. 2,5 cm (ok. 0,5 g) całkowicie wystarcza na pokrycie skóry twarzy. Po nałożeniu produktu należy umyć ręce. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież. Produkt stosować u młodzieży (w wieku 12-18 lat) w leczeniu trądziku grudkowo-krostkowego. Dostosowanie dawki u młodzieży w wieku 12-18 lat nie jest konieczne. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia trądziku grudkowo-krostkowego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. W miejscu nałożenia produktu nie należy stosować opatrunków okluzyjnych. W przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów trądziku po miesiącu stosowania produktu leczniczego, produkt należy odstawić i rozważyć zastosowanie innej metody leczenia.

Krem. Przed zastosowaniem kremu należy dokładnie umyć skórę zwykłą wodą i osuszyć. Można również użyć łagodnego preparatu przeznaczonego do oczyszczania skóry. Bardzo istotne jest regularne stosowanie kremu przez cały okres leczenia. Czas leczenia produktem leczniczym jest różny u poszczególnych pacjentów i zależy od nasilenia zmian chorobowych skóry. W leczeniu trądziku pospolitego wyraźną poprawę uzyskuje się po ok. 4 tyg. systematycznego stosowania produktu. Aby uzyskać optymalny wynik leczenia, należy regularnie stosować produkt przez kilka m-cy - nawet do 12 m-cy. W leczeniu przebarwień zaleca się stosowanie produktu co najmniej przez 3 m-ce. Najlepsze wyniki osiąga się stosując produkt systematycznie. Ponieważ promieniowanie słoneczne zaostrza zmiany chorobowe i/lub powoduje ponowną pigmentację skóry, podczas całego okresu leczenia należy jednocześnie stosować kremy z filtrem UV B i UV A. W przypadku znacznego podrażnienia skóry, należy zmniejszyć ilość stosowanego produktu lub stosować go raz/dobę, do czasu ustąpienia objawów podrażnienia. Jeżeli to konieczne, należy przerwać leczenie na kilka dni. Żel. Przed zastosowaniem produktu należy dokładnie umyć skórę zwykłą wodą i osuszyć. Można również użyć łagodnego preparatu przeznaczonego do oczyszczania skóry. Bardzo istotne jest regularne stosowanie produktu przez cały okres leczenia. Czas leczenia produktem jest różny u poszczególnych pacjentów i zależy od nasilenia zmian chorobowych na skórze. Wyraźną poprawę uzyskuje się po ok. 4 tyg. systematycznego stosowania produktu. Aby uzyskać optymalny wynik leczenia, należy stosować produkt regularnie przez kilka m-cy. W przypadku znacznego podrażnienia skóry, należy zmniejszyć ilość stosowanego produktu lub stosować go raz/dobę, do czasu ustąpienia objawów podrażnienia. Jeżeli to konieczne, należy przerwać leczenie na kilka dni.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Tylko do użytku zewnętrznego. Produkt zawiera substancje pomocnicze: kwas benzoesowy, który w niewielkim stopniu podrażnia skórę, oczy i błony śluzowe oraz glikol propylenowy, który może powodować podrażnienia skóry. Należy pouczyć pacjenta, że produkt leczniczy należy stosować ostrożnie i unikać kontaktu z oczami, ustami i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu z oczami, ustami lub błonami śluzowymi, należy je natychmiast przepłukać dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Po każdej aplikacji kremu należy umyć ręce. U pacjentów stosujących kwas azelainowy w leczeniu trądziku różowatego nie zaleca się stosowania preparatów do oczyszczania skóry na bazie alkoholu, nalewek, środków ściągających, ścierających i złuszczających skórę. Typ naskórkowy przebarwień i typ mieszany naskórkowo-skórny łatwo poddają się leczeniu, natomiast postać skórna przebarwień jest oporna na leczenie produktem. Po wprowadzeniu kremu do obrotu rzadko zgłaszano zaostrzenie astmy u pacjentów leczonych kwasem azelainowym.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z miejscowo stosowanym kwasem azelainowym u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazują potencjalny wpływ kwasu azelainowego na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jednakże, wielkości dawek, po których nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt, były w poszczególnych badaniach 3-32 razy większe od dawki zalecanej u ludzi, wyliczonej na podstawie powierzchni ciała. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania kwasu azelainowego kobietom w ciąży. Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka in vivo. W badaniu dializy równowagowej in vitro wykazano jednak, że może on przenikać do mleka matki. Przenikanie kwasu azelainowego do mleka matki nie powinno spowodować istotnych zmian wartości wyjściowych stężenia kwasu azelainowego w mleku, ponieważ kwas azelainowy nie występuje w mleku w dużym stężeniu, a po zastosowaniu miejscowym wchłania się do organizmu mniej niż w 4% nie powodując zwiększenia ekspozycji na kwas azelainowy powyżej poziomu fizjologicznego. Jednakże należy zachować ostrożność przepisując krem kobietom karmiącym piersią.

W badaniach klinicznych i raportach z monitorowania po dopuszczeniu do obrotu najczęściej obserwowane działania niepożądane w miejscu podania to świąd, pieczenie, rumień. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość na leki (która może objawiać się jednym z następujących działań niepożądanych: obrzęk naczyniowy, kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk oka, obrzęk twarzy), pogorszenie objawów astmy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) zapalenie łojotokowe skóry, trądzik, odbarwienie skóry; (rzadko) pokrzywka, zapalenie warg, wysypka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) pieczenie, świąd, rumień w miejscu podania; (często) ból, łuszczenie skóry, suchość, odbarwienie, podrażnienie w miejscu podania; (rzadko) pieczenie, pęcherze, egzema, owrzodzenie w miejscu podania. Zazwyczaj, miejscowe podrażnienie skóry ustępuje w trakcie leczenia. Tolerancja kremu u młodzieży w wieku 12-18 lat włączonej w badania kliniczne (454/1336; 34%) była podobna do występującej u dorosłych pacjentów.

Wyniki z badań ostrej toksyczności wskazują, że po pojedynczym nałożeniu na skórę (zastosowanie na dużej powierzchni w warunkach korzystnych do wchłaniania) lub przypadkowym spożyciu nie ma ryzyka ostrego zatrucia lekiem.

Skuteczność kwasu azelainowego w leczeniu trądziku pospolitego wynika z jego przeciwbakteryjnego działania i bezpośredniego wpływu na hamowanie nadmiernego rogowacenia naskórka. Kwas azelainowy znacznie hamuje rozwój bakterii Propionibacterium acnes i zmniejsza frakcję wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry. W badaniach in vitro oraz in vivo wykazano, że kwas azelainowy hamuje rozrost keratynocytów i normalizuje ich końcowe różnicowanie. Doświadczenia prowadzone na uchu królika udowodniły, że kwas azelainowy przyspiesza zmniejszanie liczby zaskórników indukowanych tetradekanem. Wyniki badań wskazują, że kwas azelainowy hamuje również wzrost i nadmierną aktywność nieprawidłowych melanocytów. Działanie to jest zależne zarówno od dawki, jak i czasu działania kwasu azelainowego. Mechanizm cząsteczkowy tego procesu nie jest do końca wyjaśniony, ale skuteczność kwasu azelainowego w leczeniu przebarwień wiąże się z jego hamującym wpływem na syntezę DNA i/lub na oddychanie komórkowe nieprawidłowych melanocytów.

1 g kremu zawiera 200 mg kwasu azelainowego.