Zakażenia grzybicze skóry (pachwin, innych pc., stóp, owłosionej skóry głowy) wywołane przez dermatofity z rodzaju Trichophyton, Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, gdy leczenie jest uzasadnione ze względu na umiejscowienie i rozległość zakażenia. Grzybica paznokci wywołana przez dermatofity. Uwaga: terbinafina stosowana doustnie nie jest skuteczna w leczeniu łupieżu pstrego.

Dzieci. Nie zaleca się stosowania doustnie terbinafiny u dzieci, ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania terbinafiny w tej grupie wiekowej. Dorośli: doustnie, 250 mg raz/dobę. Czas leczenia zależy od wskazania i ciężkości zakażenia. Czas leczenia: zakażenia grzybicze skóry: grzybica stóp międzypalcowa, typ podeszwowy/mokasynowy: zwykle 2-6 tyg.; grzybica tułowia, grzybica pachwin: zwykle 2-4 tyg.; grzybica owłosionej skóry głowy: zwykle przez 4 tyg.; zakażenia grzybicze paznokci: zwykle 6-12 tyg. Zakażenia grzybicze paznokci stóp wymagają zwykle dłuższego leczenia niż zakażenia grzybicze paznokci rąk. Leczenie zakażenia grzybiczego paznokci stóp przez 3 m-ce jest zwykle wystarczające, jednak u nielicznych pacjentów może być konieczne leczenie 6-m-czne lub dłuższe. Pacjenci z wolnym tempem wzrostu paznokci mogą wymagać dłuższego okresu leczenia. W celu ułatwienia leczenia i zapobiegania nawrotom, należy dbać, aby leczone powierzchnie były suche, nie przegrzewane i aby odzież pozostająca z nimi w bezpośrednim kontakcie była zmieniana codziennie. Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma danych wskazujących na konieczność zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Czas leczenia. Zakażenia grzybicze skóry - grzybica stóp międzypalcowa, typ podeszwowy/mokasynowy: zwykle 2-6 tyg. Grzybica tułowia, grzybica pachwin: zwykle 2-4 tyg. Grzybica owłosionej skóry głowy: zwykle przez 4 tyg. Zakażenia grzybicze paznokci: zwykle 6-12 tyg. Zakażenia grzybicze paznokci stóp wymagają zwykle dłuższego leczenia niż zakażenia grzybicze paznokci rąk. Leczenie zakażenia grzybiczego paznokci stóp przez 3 m-ce jest zwykle wystarczające, jednak u nielicznych pacjentów może być konieczne leczenie 6-miesięczne lub dłuższe. Pacjenci z wolnym tempem wzrostu paznokci mogą wymagać dłuższego okresu leczenia. W celu ułatwienia leczenia i zapobiegania nawrotom, należy dbać, aby leczone powierzchnie były suche, nie przegrzewane i aby odzież pozostająca z nimi w bezpośrednim kontakcie była zmieniana codziennie.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Przypadki cholestazy i zapalenia wątroby, występowały rzadko - zazwyczaj w czasie 2 m-cy po rozpoczęciu leczenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy sugerujące zaburzenia czynności wątroby, tj.: świąd, nudności niewyjaśnionego pochodzenia, brak łaknienia lub uczucie zmęczenia, żółtaczka, wymioty, znużenie, ból brzucha, ciemno zabarwiony mocz lub jasno zabarwione stolce, należy wykonać badanie aktywności enzymów wątrobowych i przerwać leczenie terbinafiną. Badania farmakokinetyczne wykazały, że u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami wątroby, klirens terbinafiny może być zmniejszony o 50%. Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z przewlekłymi lub czynnymi chorobami wątroby, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych. Pacjentom z niewydolnością nerek (Cl_Cr poniżej 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 300 µmol/l) należy podawać połowę zalecanej dawki. Terbinafinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, ponieważ odnotowano bardzo rzadkie przypadki zaostrzenia łuszczycy. Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Klirens osoczowy terbinafiny może być zwiększany przez leki, które pobudzają cytochrom P450 (jak ryfampicyna) i zmniejszany przez leki, które hamują jego aktywność (jak cymetydyna). Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania terbinafiny z tymi lekami konieczne może być dostosowanie dawki terbinafiny. Badania in vitro wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm przebiegający z udziałem cytochromu CYP2D6. Z tego powodu, należy uważnie obserwować pacjentów, którzy jednocześnie stosują leki metabolizowane głównie przez ten enzym, jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz inhibitory MAO typu B. Inne badania in vitro i badania kliniczne wskazują, że terbinafina może bardzo nieznacznie zmniejszać lub zwiększać klirens leków metabolizowanych przez układ cytochromu P450 (np. cyklosporyny, tolbutamina, terfenadyna, triazolam i doustne środki antykoncepcyjne). U pacjentek przyjmujących jednocześnie terbinafinę i doustne środki antykoncepcyjne występowały przypadki zaburzeń menstruacyjnych, jak krwawienia międzymiesiączkowe i nieregularne cykle miesiączkowe.

Produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przeważają ryzyko. W przypadku zajścia w ciążę, pacjentka powinna zaprzestać przyjmowania leku i powiadomić o tym lekarza. Terbinafina przenika do mleka matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny stosować produktu leczniczego.

Działania niepożądane mają zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) objawy żołądkowo-jelitowe (uczucie pełności, brak łaknienia, niestrawność, nudności, łagodne bóle brzucha, biegunka). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) odczyny skórne (wysypka, pokrzywka); (rzadko) ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, nadwrażliwość na światło słoneczne i obrzęk naczynioruchowy). Jeśli wysypka się nasila, leczenie terbinafiną należy przerwać; (bardzo rzadko) zaostrzenie łuszczycy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zaburzenia hematologiczne, tj.: neutropenia, agranulocytoza i trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) wystąpienie lub nasilenie objawów tocznia rumieniowatego skórnego, lub tocznia rumieniowatego układowego, reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) zaburzenia psychiczne, tj.: depresja i lęk. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy; (niezbyt często) zaburzenia smaku, w tym utrata smaku, ustępujące zazwyczaj w czasie kilku tygodni po odstawieniu leku. W pojedynczych przypadkach opisywano trwałe zaburzenia smaku prowadzącego do zmniejszenia łaknienia i znacznej utraty mc.; (rzadko) parestezje, osłabienie czucia, zawroty głowy, złe samopoczucie i zmęczenie. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka, cholestaza, zapalenie wątroby). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: (rzadko) bóle mięśni, bóle stawów. Objawy te mogą świadczyć o reakcjach nadwrażliwości związanych z reakcjami alergicznymi skóry.

Opisano kilka przypadków przedawkowania. Po przyjęciu do 20 tabl., 250 mg (do 5 g) terbinafiny, u pacjentów wystąpiły: bóle głowy, nudności, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy. W celu eliminacji leku należy podać węgiel aktywowany, a jeśli potrzeba, stosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

Preparat zawiera substancję czynną terbinafinę. Terbinafina, lek przeciwgrzybiczy z grupy alliloamin, ma szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego. Mechanizm działania terbinafiny obejmuje hamowanie syntezy ergosterolu, co prowadzi do zniszczenia komórki grzyba. W małych stężeniach terbinafina działa przeciwgrzybiczo na dermatofity z rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (np. Microsporum canis), Epidermophyton floccosum, pleśnie i niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki działa grzybobójczo lub grzybostatycznie - zależnie od gatunku.

1 tabl. zawiera 250 mg terbinafiny w postaci chlorowodorku.