Leczenie zewnętrznych zakażeń oka i przydatków oka, wywołanych szczepami bakterii wrażliwych na tobramycynę, w szczególności szczepami opornymi na większość innych antybiotyków, zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa, u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, należy przeprowadzić odpowiednie badanie wrażliwości drobnoustrojów na tobramycynę.

Zakażenia o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu: zwykle po 1 lub 2 krople do oka (oczu) co 4 h. Zakażenia o ciężkim przebiegu: zwykle po 1 lub 2 krople do oka (oczu) co godz. do uzyskania poprawy, po czym przed odstawieniem produktu należy stopniowo zmniejszać dawkę. Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków, należy odpowiednio monitorować skuteczność leczenia. Zazwyczaj produkt stosuje się 7-10 dni. Dzieci i młodzież. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na zawartość boru w produkcie. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego u osób z zaburzeniami wątroby i nerek nie zostały ustalone. Stosowanie tobramycyny do oczu powoduje bardzo małe działanie ogólnoustrojowe. W przypadku jednoczesnego ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami aminoglikozydowymi, w celu zapewnienia właściwego poziomu terapeutycznego, należy zwrócić uwagę na monitorowanie całkowitego stężenia antybiotyku w surowicy.

Podanie do oka. Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po wkropleniu produktu. Dzięki temu można zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych stosowanych w postaci kropli do oczu i ich ogólnoustrojowe działanie. Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza i roztworu zawartego w but., należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza do powiek, okolic oka lub innych powierzchni. Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed zastosowaniem leku. Po wkropleniu produktu zaleca się delikatnie zamknąć powiekę i ucisnąć przewód nosowo-łzowy. Może to zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka i przyczynić się do zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych. But. należy dokładnie zakręcać, kiedy nie jest używana. W przypadku jednoczesnego leczenia innymi miejscowo działającymi lekami okulistycznymi należy zachować przerwę przynajmniej 5 minut pomiędzy podaniem kolejnych produktów.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz u kobiet w ciąży.

Produkt nie jest przeznaczony do wstrzykiwania do oka. Długotrwałe miejscowe stosowanie tobramycyny może powodować nadmierne namnażanie się drobnoustrojów opornych, w tym grzybów. Dlatego zaleca się wykonanie posiewu przed rozpoczęciem leczenia oraz po jego zakończeniu, jeśli skuteczność nie będzie zadowalająca. W przypadku stwierdzenia nadkażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie. U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na antybiotyki aminoglikozydowe stosowane miejscowo. Objawy nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie: od reakcji miejscowych do reakcji uogólnionych, takich jak rumień, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna lub reakcja pęcherzowa. Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości w trakcie stosowania tego produktu leczniczego, należy przerwać stosowanie produktu. Konieczna może być natychmiastowa pomoc lekarska. Może również występować krzyżowa nadwrażliwość na inne aminoglikozydy. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci, u których występuje nadwrażliwość na tobramycynę mogą również wykazywać nadwrażliwość na inne miejscowo i/lub ogólnie działające aminoglikozydy. U pacjentów poddanych ogólnemu leczeniu aminoglikozydami obserwowano występowanie ciężkich działań niepożądanych obejmujących neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z ogólnoustrojowymi aminoglikozydami. Należy zachować ostrożność przepisując krople do oczu produkt leczniczy pacjentom ze znanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak miastenia lub choroba Parkinsona. Aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na ich potencjalny wpływ na funkcje nerwowo-mięśniowe. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Podczas leczenia zakażenia oka nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych. Należy pouczyć pacjentów, którym wolno nosić soczewki kontaktowe, aby usunęli je przed zakropleniem i odczekali co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniem rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Produkt zawiera 13 mg kwasu borowego (2,27 mg boru) w każdym ml roztworu. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności. Kobiety w ciąży powinny przed zastosowaniem tego produktu skonsultować się z lekarzem, gdyż produkt może ze względu na zawartość boru być szkodliwy dla dziecka. Produkt leczniczy krople do oczu, roztwór nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli po podaniu kropli do oczu wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji w przypadku miejscowego podania do oka. Nie przeprowadzono szczególnych badań dotyczących interakcji tobramycyny z innymi lekami. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania do oka produktu leczniczego krople do oczu na płodność u ludzi. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania do oka tobramycyny u kobiet w okresie ciąży. Po podaniu dożylnym kobietom ciężarnym tobramycyna przenika przez łożysko i do płodu. Nie oczekuje się działania ototoksycznego po narażeniu na tobramycynę w okresie życia płodowego. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Działania te obserwowano gdy narażenie było większe, niż maks. narażenie występujące u ludzi po miejscowym podaniu produktu leczniczego do oka. Tobramycyna nie wykazała działania teratogennego u szczurów i królików. Badania, w których aminoglikozydy (w tym tobramycynę) podawano doustnie lub pozajelitowo kobietom w ciąży, nie wykazały ryzyka dla płodu. Niemniej jednak, aminoglikozydy przechodzą przez łożysko. Podczas podawania aminoglikozydów w okresie ciąży należy brać pod uwagę ich wpływ na płód lub noworodka. Wprawdzie brak dowodów na działanie teratogenne, ototoksyczne lub nefrotoksyczne na płód, należy jednak przypuszczać, że działanie takie może występować. Patrz ChPL gdzie opisano badania na ciężarnych samicach zwierząt. Ze względu na zawartość boru produkt nie może być stosowany u kobiet w okresie ciąży, ponieważ może mieć szkodliwe działanie na płód. Dodatkowe informacje - patrz ChPL. Tobramycyna przenika do mleka ludzkiego po podaniu ogólnym. Nie wiadomo, czy również po miejscowym podaniu do oka, tobramycyna przenika do mleka ludzkiego. Nie jest prawdopodobne, aby tobramycyna była wykrywalna w mleku ludzkim lub prowadziła do wystąpienia istotnych klinicznie działań u noworodka po miejscowym podaniu produktu leczniczego. Jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla matki.

W czasie badań klinicznych najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane: przekrwienie oka i uczucie dyskomfortu w oku. Działania te występowały odpowiednio u około 1,4% i u 1,2% pacjentów. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenia oka: (często) uczucie dyskomfortu w oku, przekrwienie oka; (niezbyt często) zapalenie rogówki, otarcie rogówki, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rumień powiek, obrzęk spojówek, obrzęk powiek, ból oka, zespół suchego oka, wydzielina z oka, świąd oka, nasilone łzawienie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) pokrzywka, zapalenie skóry, utrata rzęs, bielactwo, świąd, suchość skóry. Dodatkowe działania niepożądane, zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu, obejmują poniższe działania. Na podstawie dostępnych danych nie można określić ich częstości. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia oka: (nieznana) reakcje alergiczne oka, podrażnienie oka, świąd powiek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, wysypka. Opis wybranych działań niepożądanych: ciężkie działania niepożądane obejmujące neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność występowały u pacjentów otrzymujących ogólną terapię tobramycyną. U niektórych pacjentów możliwe jest pojawienie się nadwrażliwości na miejscowo stosowane aminoglikozydy.

Ze względu na właściwości tego produktu, nie oczekuje się występowania działań toksycznych związanych z przedawkowaniem po podaniu do oka lub przypadkowym spożyciem zawartości 1 but. Objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania produktu leczniczego (punkcikowate zapalenie rogówki, zaczerwienienie, zwiększone łzawienie, obrzęk i świąd powiek) mogą być podobne do działań niepożądanych stwierdzanych u niektórych pacjentów. W razie miejscowego przedawkowania produktu leczniczego należy przepłukać oko (oczy) letnią wodą.

Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o silnym i szybkim działaniu bakteriobójczym, o szerokim zakresie działania. Hamuje syntezę łańcuchów polipeptydowych na rybosomach bakterii.

1 ml roztw. zawiera 3 mg tobramycyny.