Tabl. zawierające ranitydynę wskazane są dla: dorosłych: leczeniu chorób przewodu pokarmowego, w których wskazane jest zmniejszenie wydzielania kwasu żołądkowego: choroba wrzodowa dwunastnicy; łagodna postać choroby wrzodowej żołądka; refluksowe zapalenie przełyku; zespół Zollingera-Ellisona; owrzodzenia żołądka i dwunastnicy wywołane przez leczenie inhibitorami syntetazy prostaglandyn (niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy); zapobieganie nawrotom owrzodzeń; dzieci (3-18 lat): krótkotrwałe leczenie owrzodzenia trawiennego; leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego, włącznie z refluksowym zapaleniem przełyku i objawowym łagodzeniem refluksu żołądkowo-przełykowego.

Dorośli. W leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy i łagodnej postaci choroby wrzodowej żołądka, zalecana dawka wynosi 300 mg/dobę, może być podawana jako 1 tabl. po 300 mg wieczorem przed snem, albo jako 1 tabl. po 150 mg rano i 1 tabl. po 150 mg wieczorem przed snem. Czas trwania leczenia wynosi 4 tyg. i może być przedłużony do 8 tyg. W terapii podtrzymującej u pacjentów z nawrotami choroby wrzodowej, zalecana dawka wynosi 150 mg/dobę, przyjmowana wieczorem przed snem. Czas trwania leczenia: zgodnie z zaleceniami lekarza. U osób palących można rozważyć stosowanie większych dawek leku (300 mg). W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku, zalecana dawka wynosi 300 mg/dobę, może być przyjmowana jako 1 tabl. po 300 mg wieczorem przed snem lub jako 1 tabl. po 150 mg rano i 1 tabl. po 150 mg wieczorem przed snem. Czas trwania leczenia wynosi co najmniej 8 tyg. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie, dawkę dobową można zwiększyć do 600 mg, przez okres 8 tyg. W leczeniu podtrzymującym refluksowego zapalenia przełyku dawka dobowa wynosi 300 mg, przyjmowana jako 1 tabl. po 150 mg rano i 1 tabl. po 150 mg wieczorem przed snem. Czas trwania leczenia: zgodnie z zaleceniami lekarza. U pacjentów z bardzo wysokim wydzielaniem kwasu żołądkowego, takim jak zespół Zollingera-Ellisona, dawka początkowa wynosi po 150 mg 3x/dobę. W razie konieczności dawka może być zwiększona do 600-900 mg/dobę. Czas trwania leczenia: zgodnie z zaleceniami lekarza. U niektórych pacjentów, pomiar wydzielania kwasu żołądkowego może być wskazaniem do zwiększenia dawki. Dobowa dawka wynosząca do 900 mg była stosowana. W leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, następującej po leczeniu inhibitorami syntetazy prostaglandyn (NLPZ), dawka wynosi po 150 mg 2x/dobę przez okres do 12 tyg. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku 12 lat i starsze: u dzieci w wieku 12 lat i starszych stosuje się dawkowanie jak u dorosłych. Dzieci w wieku 3-11 lat i o mc. powyżej 30 kg. Ten produkt leczniczy nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku 3-11 lat, ponieważ tabl. nie można podzielić, w celu dostosowania dawki do mc., ani nie można jej pokruszyć w celu ułatwienia połknięcia. Dla dzieci w wieku 3-11 lat mogą być dostępne inne, odpowiednie, produkty lecznicze. Leczenie zaostrzenia choroby wrzodowej żołądka. Zalecana dawka doustna w leczeniu owrzodzenia trawiennego u dzieci wynosi 4-8 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych łącznie nie przekraczających dawki 300 mg ranitydyny/dobę, przez okres 4 tyg. U pacjentów, u których owrzodzenie nie zagoiło się całkowicie, wskazane są kolejne 4 tyg. terapii, ponieważ całkowite wygojenie następuje zazwyczaj w ciągu 8 tyg. Refluks żołądkowo-przełykowy. Zalecana dawka doustna w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego u dzieci wynosi 5-10 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych łącznie nie przekraczających dawki 600 mg (maks. dawka - 600 mg - przeznaczona jest dla dzieci o większej mc. i młodzieży z ciężkimi objawami). Noworodki. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u noworodków nie zostały określone. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (Cl_Cr wynosi mniej niż 50 ml/min) może dochodzić do zwiększenia stężenia leku w osoczu i dłuższego utrzymywania się leku w osoczu. U tych pacjentów zaleca się zmniejszyć dawkę dobową do 150 mg podawanych wieczorem przed snem.

Nie ma konieczności przyjmowania produktu leczniczego z jedzeniem. Tabl. nie należy kruszyć ani żuć. Tabl. należy połykać w całości.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i jeśli wskazanie dotyczy dolegliwości dyspeptycznych należy każdorazowo przed rozpoczęciem leczenia ranitydyną wykluczyć nowotworowy charakter choroby, szczególnie dotyczy to osób w średnim wieku i starszych, bądź pacjentów, u których wystąpiły nowe dolegliwości lub ostatnio zmienił się charakter dolegliwości, ponieważ leczenie ranitydyną może maskować objawy raka żołądka. Ranitydyna jest wydalana przez nerki i dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie leku w osoczu jest podwyższone. Dawkowanie u tych pacjentów powinno być indywidualnie dostosowane. W przypadku występujących wrzodów żołądka i dwunastnicy, spowodowanych NLPZ, produkt leczniczy może być stosowany tylko w leczeniu owrzodzenia w oparciu o stanowcze medyczne podstawy określone po dokonaniu oceny ryzyka krwawienia. Jeśli jednoczesne stosowanie NLPZ z ranitydyną nie prowadzi do wygojenia owrzodzenia po 12 tyg., stosowanie NLPZ należy przerwać. Pacjenci leczeni jednocześnie NLPZ i ranitydyną powinni być poddawani regularnej kontroli lekarskiej, najlepiej z zastosowaniem endoskopu lub badania radiologicznego. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. Istnieją nieliczne doniesienia wskazujące, iż ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii. W związku z tym należy unikać stosowania ranitydyny u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie. Stwierdzono, że w pewnych grupach pacjentów, jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z cukrzycą lub z przewlekłą chorobą płuc lub z zaburzeniami odporności, może istnieć zwiększone ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc. W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano, że ryzyko względne zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc u osób aktualnie przyjmujących jedynie ranitydynę, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie, zwiększa się do 1,82 (1,26-2,64 przy przedziale ufności CI 95%). Nie zgłaszano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ranitydyna może mieć wpływ na wchłanianie, metabolizm i wydalanie nerkowe innych leków. Zmieniona farmakokinetyka może powodować konieczność modyfikacji dawek leków lub przerwania stosowania produktu leczniczego. Pojawiające się interakcje mogą być powodowane przez różne mechanizmy, włączając w to: 1. Hamowanie różnorodnej aktywności układu oksygenazy związanej z cytochromem P-450: ranitydyna w zalecanych dawkach nie nasila działania leków, które są unieczynniane przez ten układ enzymatyczny, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina. Istnieją doniesienia o wydłużeniu czasu protrombinowego w czasie stosowania przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. warfaryny). W związku z wąskim indeksem terapeutycznym należy uważnie kontrolować wydłużanie lub skracanie czasu protrombinowego w trakcie jednoczesnego leczenia ranitydyną. 2. Konkurencja w zakresie nerkowego wydzielania cewkowego: w związku z tym, że ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy, może wpływać na klirens innych leków eliminowanych tą drogą. Duże dawki ranitydyny (np. stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu. 3. Zmiana pH żołądkowego: biodostępność pewnych leków może ulec zmianie. Może to spowodować zwiększenie wchłaniania (np. triazolam, glipizyd, midazolam) lub zmniejszenie wchłaniania (ketokonazol, atazanawir, delawirydyna, gefitynib). Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem. Jeśli jednocześnie z ranitydyną podawane są duże dawki sukralfatu (2 g), absorpcja ranitydyny może być obniżona. Działanie to nie występuje, jeśli sukralfat przyjmowany jest w odstępie przynajmniej 2 h.

Ranitydyna przenika przez barierę łożyska. Tak jak w przypadku innych leków, ranitydyna powinna być podawana podczas ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Ranitydyna przenika do mleka ludzkiego. Tak jak w przypadku innych leków, ranitydyna może być podawana podczas karmienia piersią tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zmiany morfologii krwi (leukopenia, trombocytopenia); te zmiany są zazwyczaj przemijające. Agranulocytoza lub pancytopenia czasami z częściowym lub całkowitym zahamowaniem czynności szpiku. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia tętniczego krwi, ból w klatce piersiowej); (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny; (nieznana) duszność. Działania te były opisywane po podaniu jednej dawki ranitydyny. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) przemijające stany dezorientacji, depresji i omamów. Objawy te zaobserwowano głównie u pacjentów ciężko chorych, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z nefropatią. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) ból głowy (czasami silny), zawroty głowy, przemijające ruchy mimowolne. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) przemijające niewyraźne widzenie. Zgłaszano przypadki niewyraźnego widzenia, występującego prawdopodobnie w wyniku zaburzenia akomodacji. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) jak w przypadku innych antagonistów receptora H₂, bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy i tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) ostre zapalenie trzustki, biegunka; (niezbyt często) bóle brzucha, zaparcia, nudności (objawy te przeważnie przemijają podczas kontynuowania terapii). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych; (bardzo rzadko) zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez żółtaczki, zwykle przemijające. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka skórna; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, łysienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) objawy mięśniowo-szkieletowe, takie jak bóle stawowe i mięśniowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) ostre śródmiąższowe zapalenie nerek; (rzadko) zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (zazwyczaj nieznaczne; wraca do normy podczas kontynuowania terapii). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) przemijająca impotencja, objawy i stany dotyczące piersi u mężczyzn (takie jak ginekomastia i mlekotok). Bezpieczeństwo leczenia ranitydyną oceniano u dzieci w wieku 0-16 lat z zależną od kwasu chorobą żołądka i/lub dwunastnicy. Leczenie zasadniczo było dobrze tolerowane, a profil działań niepożądanych przypominał opisywany u dorosłych. Ilość danych pochodzących z długoterminowych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa leczenia, szczególnie w zakresie wpływu na wzrost i rozwój dzieci jest ograniczona.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe: ranitydyna charakteryzuje się bardzo specyficznym działaniem i jej przedawkowanie nie powinno powodować żadnych szczególnych problemów. Leczenie: w przypadku przedawkowania wskazane jest odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.

Ranitydyna jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów histaminowych H₂. Hamuje ona zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w soku żołądkowym. Ranitydyna ma względnie długi T_0,5, dzięki czemu pojedyncza dawka 150 mg hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego przez 12 h.

1 tabl. zawiera 150 mg ranitydyny (w postaci chlorowodorku).